Un essai contrôlé randomisé de réduction du stress sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les Afro-Américains (Milw)
6 avril 2022 mis à jour par: Robert Schneider, MD, Maharishi International University
Réduction du stress et morbidité et mortalité liées aux maladies cardiovasculaires
Cet essai clinique contrôlé randomisé teste l'hypothèse selon laquelle une approche sélectionnée de réduction du stress, le programme de Méditation Transcendantale, réduira la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux chez les patients afro-américains atteints de maladie coronarienne.
Les hypothèses secondaires incluent les effets sur d'autres événements cliniques cardiovasculaires, la tension artérielle et le stress psychosocial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé est de mener une évaluation à long terme des effets du programme de Méditation Transcendantale (MT) par rapport à l'éducation à la santé (HE) sur la prévention secondaire des événements cliniques chez les hommes et les femmes afro-américains atteints de maladie coronarienne (GOUJAT).
Les patients (N = 201 ; âge moyen 59 ans) ont été recrutés avec une coronaropathie documentée (c'est-à-dire une coronarographie montrant au moins une artère avec une sténose > 50 %).
Les patients ont été prétestés au départ et tous les 6 à 12 mois pendant toute la durée de l'étude pour l'incidence des événements cliniques, la tension artérielle, l'IMC, l'utilisation des médicaments, les comportements liés au mode de vie, les facteurs de stress psychosocial et l'observance de l'intervention.
Les sujets ont été suivis pendant un maximum de 9,2 ans (moyenne de 5,4 ans).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention de réduction du stress sélectionnée, le programme de MT, par rapport à un contrôle d'éducation à la santé, peut réduire considérablement le risque de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral chez les hommes et les femmes afro-américains atteints de coronaropathie.
En cas de succès, le programme de Méditation Transcendantale peut être cliniquement utile dans la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires dans une population à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les hommes et les femmes afro-américains atteints d'une maladie coronarienne documentée ont défini une angiographie coronarienne démontrant la présence d'une ou plusieurs artères coronaires avec une sténose> ou = 50%.
Critère d'exclusion:
IDM aigu, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronarienne au cours des trois mois précédents ; insuffisance cardiaque symptomatique avec FE < 20 % ; démence ou autre trouble cognitif déterminé cliniquement ; et les maladies mortelles non cardiaques.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du stress
Programme de réduction du stress utilisant la technique de Méditation Transcendantale (MT)
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Le programme de Méditation Transcendantale est la principale approche corps-esprit de Maharishi Ayurveda, issue de l'ancienne tradition védique et introduite il y a 50 ans par l'érudit et enseignant védique Maharishi Mahesh Yogi.
La technique de Méditation Transcendantale est décrite comme une procédure simple et naturelle qui se pratique 20 minutes deux fois par jour assis confortablement les yeux fermés.
La pratique de la technique de Méditation Transcendantale ne nécessite aucun changement dans les croyances personnelles, la philosophie ou le mode de vie.
Pendant la pratique, un état unique de vigilance reposante est acquis.
Des effets physiologiques aigus et chroniques ont été documentés.
Le cours est dispensé par des instructeurs certifiés par la Maharishi Foundation - USA.
Autres noms:
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Comparateur actif: éducation à la santé
l'éducation à la santé est enseignée dans un cadre clinique en utilisant les recommandations standard de l'AHA pour une alimentation appropriée, l'exercice et le contrôle de l'utilisation de substances, mais sans composante de gestion du stress.
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l'éducation à la santé est enseignée dans un cadre clinique en utilisant les recommandations standard de l'AHA pour une alimentation appropriée, l'exercice et le contrôle de l'utilisation de substances, mais sans composante de gestion du stress.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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composite de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: tous les six mois pendant 5,4 ans en moyenne
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tous les six mois pendant 5,4 ans en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composite de la mortalité cardiovasculaire, de l'IM non mortel, de l'AVC non mortel, de la revascularisation coronarienne et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, angor instable ou cardiopathie ischémique - non-IM.
Délai: tous les six mois pendant 5,4 ans en moyenne
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tous les six mois pendant 5,4 ans en moyenne
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facteurs de détresse psychosociale
Délai: annuellement pendant 5,4 ans en moyenne
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les facteurs psychométriques comprenaient la dépression, l'hostilité et la colère à l'aide d'instruments psychométriques standardisés - Center for Epidemiological Depression Scale (CES-D), Cook-Medley Hostility Inventory (Ho), Anger Expression Scale (AX)
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annuellement pendant 5,4 ans en moyenne
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pression artérielle
Délai: tous les six mois pendant 5,4 ans en moyenne
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La pression artérielle a été évaluée par une technique d'essai clinique standard utilisant plusieurs mesures assises dans la clinique de recherche
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tous les six mois pendant 5,4 ans en moyenne
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facteurs comportementaux et de style de vie
Délai: annuellement pendant 5,4 ans en moyenne
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le tabagisme, la consommation d'alcool, l'activité physique et les habitudes alimentaires ont été évalués par un questionnaire standard.
L'indice de masse corporelle a été mesuré à l'aide d'une balance et d'une balance.
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annuellement pendant 5,4 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert H Schneider, M.D., Maharishi International University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2011
Première publication (Estimation)
21 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL048107 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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