小型乳癌の高齢患者における術中放射線療法（IORT）の前向き第II相研究 (TARGIT-E)

70 歳以上で手術を受けたが放射線照射を受けていない小さな低リスク乳癌の患者は、4 年後に約 4% の局所再発率を示します。 補助全乳房放射線療法 (WBRT) では、タモキシフェン下で 4 年後に局所再発率は 1% に低下します (Hughes et al 2004)。 選択されたグループのみの腫瘍床への放射線照射の有効性は、WBRT に劣らない可能性があることが実証されています (Polgar et al. 2007、Vaidya et al. 2010)。 TARGIT E 試験では、乳癌が小さく危険因子が存在しない厳選された高齢患者群における術中放射線療法 (IORT) の単回投与の有効性を確認する必要があります。 危険因子が存在する場合は、国際ガイドラインに従って放射線治療を完了するために、術後 WBRT が追加されます。

エンドポイントは、局所再発率 (腫瘍床から 2 cm 以内)、同側再発、がん特異的生存率および全生存率、対側乳がん、生活の質および審美的転帰の記録です。 予想される局所再発率は、2.5/5/7.5 年後にそれぞれ 0.5/1/1.5% です。

局所再発率が 2.5/5/7.5 年後に 3/4/6% に上昇した場合、試験の中止が予定されています。 検出力計算の結果、265 人の患者の追跡不能率が 20%、アルファが 0.05、ベータが 0.1 と計算されました。 Intrabeam® システム (Carl Zeiss) にアクセスできるセンターのみが、患者を治験に参加させることができます。