Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv fase II undersøgelse af intraoperativ strålebehandling (IORT) hos ældre patienter med lille brystkræft (TARGIT-E)

25. marts 2025 opdateret af: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

TARGIT-E(ældre) prospektivt fase II-studie af intraoperativ strålebehandling (IORT) hos ældre patienter med lille brystkræft

Dette prospektive, multicentriske enkeltarmsfase II-studie er baseret på protokollen fra det internationale TARGIT-A-studie. Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt intraoperativ strålebehandling hos ældre lavrisikopatienter (≥ 70 år, cT1, cN0, cM0, invasiv-duktal), som kun efterfølges af WBRT, når risikofaktorer er til stede. Ved tilstedeværelse af risikofaktorer vil postoperativ WBRT blive tilføjet for at fuldføre den radioterapeutiske behandling i henhold til internationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ≥ 70 år med lille, lavrisiko brystkræft, som er opereret, men ikke bestrålet, viser lokale tilbagefaldsrater omkring 4 % efter 4 år. Med adjuverende fuldbryststrålebehandling (WBRT) falder den lokale tilbagefaldsrate til 1 % efter 4 år under Tamoxifen (Hughes et al. 2004). Det er blevet påvist (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010), at effektiviteten af ​​stråling af tumorlejet kun i en udvalgt gruppe kan være non-inferior til WBRT. TARGIT E-studiet skulle bekræfte effektiviteten af ​​en enkelt dosis intraoperativ strålebehandling (IORT) i en velvalgt gruppe af ældre patienter med lille brystkræft og fravær af risikofaktorer. Ved tilstedeværelse af risikofaktorer vil postoperativ WBRT blive tilføjet for at fuldføre den radioterapeutiske behandling i henhold til internationale retningslinjer.

Endpoints er den lokale tilbagefaldsrate (inden for 2 cm fra tumorlejet), ipsilateralt tilbagefald, cancerspecifik og overordnet overlevelse og kontralateral brystkræft samt dokumentation af livskvalitet og kosmetisk resultat. De forventede lokale tilbagefaldsrater er 0,5/1/1,5 % efter henholdsvis 2,5/5/7,5 år.

Afbrydelse af forsøget er planlagt, hvis frekvensen af ​​lokale tilbagefald stiger til 3/4/6% efter 2,5/5/7,5 år. Effektberegninger resulterer i 265 patienter med et beregnet tab til opfølgning på 20 %, en alfa på 0,05 og en beta på 0,1. Kun centre med adgang til Intrabeam®-systemet (Carl Zeiss) kan rekruttere patienter til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cT1c cN0 cM0
  • ≥ 70 år gammel
  • invasiv-duktal histologi
  • overholdelse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • multifokalitet /-centricitet
  • lymfekarinvasion (L1)
  • kliniske tegn på fjernmetastaser eller klinisk mistænkelige lymfeknuder
  • anden histologi
  • < 70 år gammel
  • manglende informeret samtykke eller manglende overholdelse
  • bilateral brystkræft på tidspunktet for diagnosen
  • kendte BRACA 1/2 mutationer (genetisk test er ikke påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling
enkeltarm med intraoperativ strålebehandling
Stråling: intraoperativ strålebehandling
intraoperativ enkeltdosis strålebehandling (20 Gy)
Andre navne:
  • IORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbagefald
Tidsramme: op til ti år
Hyppighed af lokalt tilbagefald (inden for 2 cm fra den oprindelige tumorleje)
op til ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til ti år
Døden er en begivenhed
op til ti år
Ipsi- eller kontralateral brystkræft
Tidsramme: op til ti år
Hyppighed af ipsilaterale og kontralaterale brystkræfthændelser
op til ti år
Cosmesis
Tidsramme: op til 7,5 år
BCCT.Kerneanalyse af kosmese
op til 7,5 år
Generel og brystspecifik livskvalitet efter IORT
Tidsramme: op til 10 år
EORTC spørgeskemaer QLQ C30 og BR23
op til 10 år
Sen toksicitet efter IORT
Tidsramme: op til ti år
LENT-SOMA baseret toksicitet på alle FU-tidspunkter
op til ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Anslået)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGIT-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det var oprindeligt ikke planlagt tilbage i 2011.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med intraoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner