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작은 유방암이 있는 노인 환자의 수술 중 방사선 요법(IORT)에 대한 전향적 2상 연구 (TARGIT-E)

2025년 3월 25일 업데이트: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

TARGIT-E(노인) 소형 유방암을 가진 고령 환자의 수술 중 방사선 요법(IORT)의 전향적 2상 연구

이 전향적인 다심 단일군 2상 연구는 국제 TARGIT-A 연구의 프로토콜을 기반으로 합니다. 목적은 저위험 고령 환자(≥ 70세, cT1, cN0, cM0, 침습-관)에서 단일 수술 중 방사선 치료의 효과를 조사하고 위험 요인이 있는 경우에만 WBRT를 시행하는 것입니다. 위험 요인이 있는 경우 수술 후 WBRT를 추가하여 국제 지침에 따라 방사선 치료를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 받았지만 방사선 조사를 받지 않은 70세 이상의 작은 저위험 유방암 환자는 4년 후 약 4%의 국소 재발률을 보입니다. 보조 전유방 방사선 요법(WBRT)을 사용하면 국소 재발률이 Tamoxifen 치료 4년 후 1%로 떨어집니다(Hughes et al 2004). 선택한 그룹에서만 종양 침대의 방사선 효능이 WBRT보다 열등하지 않을 수 있다는 것이 입증되었습니다(Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010). TARGIT E 연구는 위험 요인이 없고 잘 선택된 작은 유방암 노인 환자 그룹에서 단일 용량의 수술 중 방사선 요법(IORT)의 효능을 확인해야 합니다. 위험 요인이 있는 경우 수술 후 WBRT를 추가하여 국제 지침에 따라 방사선 치료를 완료합니다.

종점은 국소 재발률(종양 침대 2cm 이내), 동측 재발, 암 특이적 전체 생존 및 반대측 유방암, 삶의 질 및 미용적 결과 문서입니다. 예상되는 국소 재발률은 2.5/5/7.5년 후 각각 0.5/1/1.5%입니다.

2.5/5/7.5년 후 국소 재발률이 3/4/6%로 증가하면 시험 중단이 예정되어 있습니다. 검정력 계산 결과 265명의 환자가 20%의 추적 손실, 알파 0.05 및 베타 0.1로 계산되었습니다. Intrabeam® 시스템(Carl Zeiss)에 액세스할 수 있는 센터만 시험에 환자를 모집할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

591

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • cT1c cN0 cM0
  • ≥ 70세
  • 침습성 관 조직학
  • 규정 준수
  • 동의

제외 기준:

  • 광범위한 관내 구성요소(EIC)
  • 다초점 / 중심성
  • 림프관 침범(L1)
  • 원격 전이의 임상 징후 또는 임상적으로 의심되는 림프절
  • 다른 조직학
  • 70세 미만
  • 정보에 입각한 동의 누락 또는 비준수
  • 진단 당시 양측성 유방암
  • 알려진 BRACA 1/2 돌연변이(유전자 검사가 필요하지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 방사선 요법
수술 중 방사선 치료를 받는 한쪽 팔
방사능: 수술 중 방사선 요법
수술 중 단일 선량 방사선 요법(20Gy)
다른 이름들:
  • IORT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 최대 10년
국소 재발률(초기 종양 침대의 2cm 이내)
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
죽음은 사건이다
최대 10년
동측 또는 반대측 유방암
기간: 최대 10년
동측 및 반대측 유방암 발생률
최대 10년
코스메틱
기간: 최대 7.5년
BCCT.화장품 핵심분석
최대 7.5년
IORT 후 일반 및 유방 특정 삶의 질
기간: 최대 10년
EORTC 설문지 QLQ C30 및 BR23
최대 10년
IORT 후 후기 독성
기간: 최대 10년
모든 FU 시점에서 LENT-SOMA 기반 독성
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

수사관

  • 수석 연구원: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARGIT-E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

2011년에는 처음에는 계획되지 않았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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