Prospektivní studie fáze II intraoperační radioterapie (IORT) u starších pacientek s malým karcinomem prsu (TARGIT-E)
TARGIT-E (starší) prospektivní studie fáze II intraoperační radioterapie (IORT) u starších pacientek s malým karcinomem prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky ≥ 70 let s malým karcinomem prsu s nízkým rizikem, které jsou operovány, ale nejsou ozářeny, vykazují po 4 letech lokální recidivu kolem 4 %. Při adjuvantní radioterapii celého prsu (WBRT) poklesne míra lokálního relapsu po 4 letech tamoxifenu na 1 % (Hughes et al 2004). Bylo prokázáno (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010), že účinnost ozáření lůžka nádoru pouze u vybrané skupiny může být non-inferiorní než WBRT. Studie TARGIT E by měla potvrdit účinnost jednorázové intraoperační radioterapie (IORT) u dobře vybrané skupiny starších pacientek s malým karcinomem prsu a absencí rizikových faktorů. Za přítomnosti rizikových faktorů bude doplněna pooperační WBRT k dokončení radioterapeutické léčby podle mezinárodních doporučení.
Endpointy jsou lokální recidivy (do 2 cm od lůžka tumoru), ipsilaterální recidivy, karcinom specifické a celkové přežití a kontralaterální karcinom prsu, jakož i dokumentace kvality života a kosmetických výsledků. Očekávaná míra lokálního relapsu je 0,5/1/1,5 % po 2,5/5/7,5 letech, resp.
Přerušení studie je naplánováno, pokud míra lokálních recidiv vzroste na 3/4/6 % po 2,5/5/7,5 letech. Výsledkem výpočtů výkonu je 265 pacientů s vypočítanou ztrátou na sledování 20 %, alfa 0,05 a beta 0,1. Pouze centra s přístupem k systému Intrabeam® (Carl Zeiss) mohou přijímat pacienty do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cT1c cN0 cMO
- ≥ 70 let
- invazivní-duktální histologie
- dodržování
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- rozsáhlá intraduktální komponenta (EIC)
- multifokalita /-centricita
- invaze lymfatických cév (L1)
- klinické známky vzdálených metastáz nebo klinicky podezřelých lymfatických uzlin
- jiná histologie
- < 70 let
- chybějící informovaný souhlas nebo nedodržování
- bilaterální rakovina prsu v době diagnózy
- známé BRACA 1/2 mutace (genetické testování není vyžadováno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační radioterapie
jednoručka s intraoperační radioterapií
|
intraoperační radioterapie jednou dávkou (20 Gy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místní relaps
Časové okno: do deseti let
|
Míra lokálního relapsu (do 2 cm od počátečního lůžka nádoru)
|
do deseti let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do deseti let
|
Smrt je událost
|
do deseti let
|
|
Ipsi- nebo kontralaterální rakovina prsu
Časové okno: do deseti let
|
Míra ipsilaterálních a kontralaterálních příhod rakoviny prsu
|
do deseti let
|
|
Kosmeze
Časové okno: do 7,5 roku
|
BCCT. Základní analýza kosmeze
|
do 7,5 roku
|
|
Obecná a pro prsa specifická kvalita života po IORT
Časové okno: až 10 let
|
EORTC dotazníky QLQ C30 a BR23
|
až 10 let
|
|
Pozdní toxicita po IORT
Časové okno: do deseti let
|
Toxicita na bázi LENT-SOMA ve všech časových bodech FU
|
do deseti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARGIT-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .