Prospektive Phase-II-Studie zur intraoperativen Strahlentherapie (IORT) bei älteren Patientinnen mit kleinem Brustkrebs (TARGIT-E)

Patientinnen ≥ 70 Jahre mit kleinem, risikoarmem Brustkrebs, die operiert, aber nicht bestrahlt werden, weisen nach 4 Jahren lokale Rückfallraten von etwa 4 % auf. Bei adjuvanter Ganzbrustbestrahlung (WBRT) sinkt die Lokalrezidivrate nach 4 Jahren unter Tamoxifen auf 1 % (Hughes et al. 2004). Es wurde gezeigt (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010), dass die Wirksamkeit der Bestrahlung des Tumorbetts nur in einer ausgewählten Gruppe der WBRT nicht unterlegen sein kann. Die TARGIT E-Studie sollte die Wirksamkeit einer Einzeldosis einer intraoperativen Strahlentherapie (IORT) in einer gut ausgewählten Gruppe älterer Patientinnen mit kleinem Brustkrebs und ohne Risikofaktoren bestätigen. Bei Vorliegen von Risikofaktoren wird eine postoperative WBRT hinzugefügt, um die strahlentherapeutische Behandlung gemäß den internationalen Richtlinien zu vervollständigen.

Endpunkte sind die lokale Rezidivrate (innerhalb von 2 cm des Tumorbetts), ipsilaterales Rezidiv, krebsspezifisches und Gesamtüberleben und kontralaterales Mammakarzinom sowie die Dokumentation der Lebensqualität und des kosmetischen Outcomes. Die zu erwartenden Lokalrezidivraten betragen 0,5/1/1,5 % nach 2,5/5/7,5 Jahren.

Ein Studienabbruch ist vorgesehen, wenn die Lokalrezidivraten nach 2,5/5/7,5 Jahren auf 3/4/6 % ansteigen. Power-Berechnungen ergeben 265 Patienten mit einem berechneten Verlust bis zum Follow-up von 20 %, einem Alpha von 0,05 und einem Beta von 0,1. Nur Zentren mit Zugang zum Intrabeam®-System (Carl Zeiss) können Patienten für die Studie rekrutieren.