Prospektiivinen vaiheen II tutkimus intraoperatiivisesta sädehoidosta (IORT) iäkkäillä potilailla, joilla on pieni rintasyöpä (TARGIT-E)
TARGIT-E (vanhukset) Prospektiivinen vaiheen II tutkimus intraoperatiivisesta sädehoidosta (IORT) iäkkäillä potilailla, joilla on pieni rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 70-vuotiailla potilailla, joilla on pieni, matalariskinen rintasyöpä ja jotka on leikattu mutta joita ei säteilytetä, esiintyy paikallisia uusiutumista noin 4 % 4 vuoden kuluttua. Adjuvanttikokoisten rintojen sädehoidolla (WBRT) paikallinen uusiutumisaste laskee 1 prosenttiin 4 vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen (Hughes et al 2004). On osoitettu (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010), että kasvainkerroksen säteilyn tehokkuus vain valitussa ryhmässä ei voi olla huonompi kuin WBRT. TARGIT E -tutkimuksen pitäisi vahvistaa yhden annoksen intraoperatiivisen sädehoidon (IORT) tehokkuus hyvin valitulla iäkkäiden potilaiden ryhmällä, joilla on pieni rintasyöpä ja joilla ei ole riskitekijöitä. Riskitekijöiden esiintyessä lisätään leikkauksen jälkeinen WBRT, joka täydentää sädehoitoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Päätepisteitä ovat paikallinen uusiutumisaste (2 cm:n sisällä kasvainsängystä), ipsilateraalinen uusiutuminen, syöpäspesifinen ja kokonaiseloonjääminen ja vastapuolen rintasyöpä sekä elämänlaadun ja kosmeettisten tulosten dokumentointi. Odotetut paikalliset uusiutumisluvut ovat 0,5/1/1,5 % 2,5/5/7,5 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen keskeyttäminen on suunniteltu, jos paikallisten uusiutumisen määrä nousee 3/4/6 prosenttiin 2,5/5/7,5 vuoden kuluttua. Teholaskennan tuloksena on 265 potilasta, joiden laskennallinen menetys seurantaan on 20 %, alfa 0,05 ja beeta 0,1. Vain keskukset, joilla on pääsy Intrabeam®-järjestelmään (Carl Zeiss), voivat värvätä potilaita tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- cT1c cNO cMO
- ≥ 70 vuotta vanha
- invasiivis-tiehyehistologia
- noudattamista
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- laaja intraduktaalinen komponentti (EIC)
- monitehoisuus /-keskeisyys
- imusuonten hyökkäys (L1)
- kliinisiä oireita etäpesäkkeistä tai kliinisesti epäilyttäviä imusolmukkeita
- muu histologia
- < 70 vuotta vanha
- tietoisen suostumuksen puuttuminen tai noudattamatta jättäminen
- kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
- tunnetut BRACA 1/2 -mutaatiot (geneettistä testausta ei vaadita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoperatiivinen sädehoito
yksi käsi intraoperatiivisella sädehoidolla
|
intraoperatiivinen kerta-annos sädehoito (20 Gy)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta
|
Paikallisen uusiutumisen nopeus (2 cm:n sisällä alkuperäisestä kasvainvuodesta)
|
jopa kymmenen vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta
|
Kuolema on tapahtuma
|
jopa kymmenen vuotta
|
|
Ipsi- tai kontralateraalinen rintasyöpä
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta
|
Ipsilateraalisten ja kontralateraalisten rintasyöpätapahtumien määrä
|
jopa kymmenen vuotta
|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: jopa 7,5 vuotta
|
BCCT. Kosmeiksen ydinanalyysi
|
jopa 7,5 vuotta
|
|
Yleinen ja rintakohtainen elämänlaatu IORT:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
EORTC-kyselylomakkeet QLQ C30 ja BR23
|
jopa 10 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys IORT:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta
|
LENT-SOMA-pohjainen myrkyllisyys kaikissa FU-ajanpisteissä
|
jopa kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARGIT-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .