Estudio prospectivo de fase II de radioterapia intraoperatoria (IORT) en pacientes de edad avanzada con cáncer de mama pequeño (TARGIT-E)

Las pacientes ≥ 70 años con cáncer de mama pequeño y de bajo riesgo que son operadas pero no irradiadas muestran tasas de recaída local de alrededor del 4% después de 4 años. Con la radioterapia adyuvante de toda la mama (WBRT), la tasa de recaída local desciende al 1 % después de 4 años con tamoxifeno (Hughes et al 2004). Se ha demostrado (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) que la eficacia de la radiación del lecho tumoral solo en un grupo seleccionado puede no ser inferior a la WBRT. El estudio TARGIT E debería confirmar la eficacia de una dosis única de radioterapia intraoperatoria (IORT) en un grupo bien seleccionado de pacientes de edad avanzada con cáncer de mama pequeño y ausencia de factores de riesgo. En presencia de factores de riesgo se agregará RTTC postoperatoria para completar el tratamiento radioterapéutico de acuerdo a las guías internacionales.

Los criterios de valoración son la tasa de recaída local (dentro de los 2 cm del lecho del tumor), la recaída ipsilateral, la supervivencia general y específica del cáncer y el cáncer de mama contralateral, así como la documentación de la calidad de vida y el resultado cosmético. Las tasas de recaída local esperadas son 0,5/1/1,5% después de 2,5/5/7,5 años, respectivamente.

Se programa la interrupción del ensayo si las tasas de recaída local aumentan a 3/4/6% después de 2,5/5/7,5 años. Los cálculos de potencia dan como resultado 265 pacientes con una pérdida de seguimiento calculada del 20 %, un alfa de 0,05 y un beta de 0,1. Solo los centros con acceso al sistema Intrabeam® (Carl Zeiss) pueden reclutar pacientes para el ensayo.