Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy II radioterapii śródoperacyjnej (IORT) u starszych pacjentów z małym rakiem piersi (TARGIT-E)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

TARGIT-E (osoby w podeszłym wieku) Prospektywne badanie II fazy dotyczące śródoperacyjnej radioterapii (IORT) u starszych pacjentów z małym rakiem piersi

To prospektywne, wieloośrodkowe jednoramienne badanie fazy II oparte jest na protokole międzynarodowego badania TARGIT-A. Celem jest zbadanie skuteczności pojedynczej radioterapii śródoperacyjnej u pacjentów w podeszłym wieku niskiego ryzyka (≥ 70 lat, cT1, cN0, cM0, inwazyjno-przewodowa), po której następuje WBRT tylko w przypadku obecności czynników ryzyka. W przypadku wystąpienia czynników ryzyka pooperacyjna WBRT zostanie dodana w celu uzupełnienia leczenia radioterapeutycznego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥ 70 lat z małym rakiem piersi niskiego ryzyka, którzy są operowani, ale nie napromieniani, wykazują odsetek miejscowych nawrotów około 4% po 4 latach. Przy adjuwantowej radioterapii całej piersi (WBRT) odsetek nawrotów miejscowych spada do 1% po 4 latach leczenia tamoksyfenem (Hughes i wsp. 2004). Wykazano (Polgar i wsp. 2007, Vaidya i wsp. 2010), że skuteczność naświetlania loży po guzie tylko w wybranej grupie może być nie gorsza od WBRT. Badanie TARGIT E powinno potwierdzić skuteczność pojedynczej dawki radioterapii śródoperacyjnej (IORT) w dobrze wyselekcjonowanej grupie chorych w podeszłym wieku z małym rakiem piersi i bez czynników ryzyka. W przypadku wystąpienia czynników ryzyka pooperacyjna WBRT zostanie dodana w celu uzupełnienia leczenia radioterapeutycznego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Punktami końcowymi są częstość nawrotów miejscowych (w promieniu 2 cm od loży po guzie), nawrót po tej samej stronie, przeżycie specyficzne dla nowotworu i całkowite przeżycie oraz rak drugiej piersi, a także dokumentacja jakości życia i wyniku kosmetycznego. Oczekiwany odsetek nawrotów miejscowych wynosi odpowiednio 0,5/1/1,5% po 2,5/5/7,5 latach.

Przerwanie badania jest zaplanowane, jeśli odsetek miejscowych nawrotów wzrośnie do 3/4/6% po 2,5/5/7,5 roku. Obliczenia mocy dają 265 pacjentów z obliczoną stratą do obserwacji wynoszącą 20%, alfa 0,05 i beta 0,1. Tylko ośrodki posiadające dostęp do systemu Intrabeam® (Carl Zeiss) mogą rekrutować pacjentów do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cT1c cN0 cM0
  • ≥ 70 lat
  • histologia inwazyjno-przewodowa
  • zgodność
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC)
  • wieloogniskowa /-centryczność
  • inwazja naczyń chłonnych (L1)
  • kliniczne objawy przerzutów odległych lub klinicznie podejrzane węzły chłonne
  • inna histologia
  • < 70 lat
  • brak świadomej zgody lub niezgodność
  • obustronny rak piersi w chwili rozpoznania
  • znane mutacje BRACA 1/2 (badanie genetyczne nie jest wymagane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna
jedno ramię z radioterapią śródoperacyjną
Promieniowanie: radioterapia śródoperacyjna
śródoperacyjna radioterapia jednodawkowa (20 Gy)
Inne nazwy:
  • IORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny nawrót
Ramy czasowe: do dziesięciu lat
Szybkość nawrotu miejscowego (w promieniu 2 cm od pierwotnego łożyska guza)
do dziesięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dziesięciu lat
Śmierć jest wydarzeniem
do dziesięciu lat
Ipsi- lub kontralateralny rak piersi
Ramy czasowe: do dziesięciu lat
Częstość przypadków raka piersi po stronie ipsilateralnej i kontralateralnej
do dziesięciu lat
Kosmetyki
Ramy czasowe: do 7,5 roku
BCCT.Core analiza kosmezy
do 7,5 roku
Ogólna i specyficzna dla piersi jakość życia po IORT
Ramy czasowe: do 10 lat
Kwestionariusze EORTC QLQ C30 i BR23
do 10 lat
Późna toksyczność po IORT
Ramy czasowe: do dziesięciu lat
Toksyczność oparta na LENT-SOMA we wszystkich punktach czasowych FU
do dziesięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGIT-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pierwotnie nie było to planowane jeszcze w 2011 roku.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia śródoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj