Estudo Prospectivo de Fase II de Radioterapia Intraoperatória (IORT) em Pacientes Idosas com Câncer de Mama Pequena (TARGIT-E)

Pacientes ≥ 70 anos com câncer de mama pequeno e de baixo risco que são operadas, mas não irradiadas, apresentam taxas de recidiva local em torno de 4% após 4 anos. Com a radioterapia adjuvante de toda a mama (WBRT), a taxa de recidiva local cai para 1% após 4 anos sob Tamoxifeno (Hughes et al 2004). Foi demonstrado (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) que a eficácia da radiação do leito tumoral apenas em um grupo selecionado pode ser não inferior à WBRT. O estudo TARGIT E deve confirmar a eficácia de uma dose única de radioterapia intraoperatória (IORT) em um grupo bem selecionado de pacientes idosos com câncer de mama pequeno e ausência de fatores de risco. Na presença de fatores de risco pós-operatório, o WBRT será adicionado para completar o tratamento radioterápico de acordo com as diretrizes internacionais.

Os pontos finais são a taxa de recidiva local (dentro de 2 cm do leito do tumor), recidiva ipsilateral, sobrevida global e específica do câncer e câncer de mama contralateral, bem como documentação da qualidade de vida e resultado cosmético. As taxas de recaída locais esperadas são de 0,5/1/1,5% após 2,5/5/7,5 anos, respectivamente.

A descontinuação do estudo está programada se as taxas de recidiva local aumentarem para 3/4/6% após 2,5/5/7,5 anos. Os cálculos de potência resultam em 265 pacientes com uma perda calculada de acompanhamento de 20%, um alfa de 0,05 e um beta de 0,1. Somente centros com acesso ao sistema Intrabeam® (Carl Zeiss) podem recrutar pacientes para o estudo.