Étude prospective de phase II sur la radiothérapie peropératoire (IORT) chez des patientes âgées atteintes d'un petit cancer du sein (TARGIT-E)

Les patientes de ≥ 70 ans atteintes d'un petit cancer du sein à faible risque qui sont opérées mais non irradiées présentent des taux de rechute locale d'environ 4 % après 4 ans. Avec la radiothérapie adjuvante du sein entier (RTCE), le taux de rechute locale chute à 1 % après 4 ans sous tamoxifène (Hughes et al 2004). Il a été démontré (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) que l'efficacité de l'irradiation du lit tumoral uniquement dans un groupe sélectionné peut être non inférieure à la WBRT. L'étude TARGIT E devrait confirmer l'efficacité d'une dose unique de radiothérapie peropératoire (RTI) dans un groupe bien sélectionné de patientes âgées atteintes d'un petit cancer du sein et sans facteur de risque. En présence de facteurs de risque, une RTCE postopératoire sera ajoutée pour compléter le traitement radiothérapeutique selon les recommandations internationales.

Les critères d'évaluation sont le taux de rechute locale (à moins de 2 cm du lit tumoral), la rechute ipsilatérale, la survie spécifique au cancer et globale et le cancer du sein controlatéral, ainsi que la documentation de la qualité de vie et des résultats esthétiques. Les taux de rechute locaux attendus sont de 0,5/1/1,5 % après 2,5/5/7,5 ans, respectivement.

L'arrêt de l'essai est programmé si les taux de rechutes locales atteignent 3/4/6 % après 2,5/5/7,5 ans. Les calculs de puissance donnent 265 patients avec une perte de suivi calculée de 20 %, un alpha de 0,05 et un bêta de 0,1. Seuls les centres ayant accès au système Intrabeam® (Carl Zeiss) peuvent recruter des patients pour l'essai.