Prospektiv fas II-studie av intraoperativ strålbehandling (IORT) hos äldre patienter med liten bröstcancer (TARGIT-E)

Patienter ≥ 70 år med liten lågriskbröstcancer som opereras men inte bestrålas uppvisar lokala återfallsfrekvenser runt 4 % efter 4 år. Med adjuvant strålbehandling med helbröst (WBRT) sjunker den lokala återfallsfrekvensen till 1 % efter 4 år under Tamoxifen (Hughes et al 2004). Det har visats (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) att effekten av strålning av tumörbädden endast i en utvald grupp kan vara icke-sämre än WBRT. TARGIT E-studien bör bekräfta effekten av en engångsdos av intraoperativ strålbehandling (IORT) hos en väl utvald grupp av äldre patienter med liten bröstcancer och frånvaro av riskfaktorer. I närvaro av riskfaktorer kommer postoperativ WBRT att läggas till för att slutföra den radioterapeutiska behandlingen enligt internationella riktlinjer.

Endpoints är den lokala återfallsfrekvensen (inom 2 cm från tumörbädden), ipsilateralt återfall, cancerspecifik och total överlevnad och kontralateral bröstcancer samt dokumentation av livskvalitet och kosmetiskt utfall. De förväntade lokala återfallsfrekvenserna är 0,5/1/1,5 % efter 2,5/5/7,5 år.

Avbrytande av prövningen är planerad om frekvensen av lokala återfall stiger till 3/4/6 % efter 2,5/5/7,5 år. Effektberäkningar resulterar i 265 patienter med en beräknad förlust till uppföljning på 20 %, en alfa på 0,05 och en beta på 0,1. Endast centra med tillgång till Intrabeam®-systemet (Carl Zeiss) kan rekrytera patienter till prövningen.