Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование II фазы интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) у пожилых пациентов с малым раком молочной железы (TARGIT-E)

25 марта 2025 г. обновлено: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

TARGIT-E (Elderly) Проспективное исследование II фазы интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) у пожилых пациентов с малым раком молочной железы

Это проспективное многоцентровое исследование II фазы с одной группой основано на протоколе международного исследования TARGIT-A. Цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность однократной интраоперационной лучевой терапии у пожилых пациентов с низким риском (≥ 70 лет, cT1, cN0, cM0, инвазивно-протоковая) с последующей ОВГМ только при наличии факторов риска. При наличии факторов риска послеоперационная ОВГМ будет добавлена ​​для завершения радиотерапевтического лечения в соответствии с международными рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов ≥ 70 лет с небольшим раком молочной железы низкого риска, которые оперированы, но не облучены, частота местных рецидивов составляет около 4% через 4 года. При адъювантной лучевой терапии всей молочной железы (ОВГМ) частота местных рецидивов снижается до 1% через 4 года лечения Тамоксифеном (Hughes et al 2004). Было продемонстрировано (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010), что эффективность облучения ложа опухоли только в выбранной группе может быть не хуже WBRT. Исследование TARGIT E должно подтвердить эффективность однократной интраоперационной лучевой терапии (ИОЛТ) в хорошо отобранной группе пожилых пациентов с малым раком молочной железы и отсутствием факторов риска. При наличии факторов риска послеоперационная ОВГМ будет добавлена ​​для завершения радиотерапевтического лечения в соответствии с международными рекомендациями.

Конечными точками являются локальная частота рецидивов (в пределах 2 см от ложа опухоли), ипсилатеральные рецидивы, онкоспецифическая и общая выживаемость и контралатеральный рак молочной железы, а также документирование качества жизни и косметических результатов. Ожидаемая частота местных рецидивов составляет 0,5/1/1,5% через 2,5/5/7,5 лет соответственно.

Прекращение исследования запланировано, если частота местных рецидивов возрастает до 3/4/6% через 2,5/5/7,5 лет. Расчет мощности приводит к 265 пациентам с расчетной потерей для последующего наблюдения 20%, альфа 0,05 и бета 0,1. Только центры, имеющие доступ к системе Intrabeam® (Carl Zeiss), могут набирать пациентов для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

591

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • cT1c cN0 cM0
  • ≥ 70 лет
  • инвазивная протоковая гистология
  • согласие
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • обширный внутрипротоковый компонент (EIC)
  • мультифокальность/-центричность
  • инвазия лимфатических сосудов (L1)
  • клинические признаки отдаленных метастазов или клинически подозрительные лимфатические узлы
  • другая гистология
  • < 70 лет
  • отсутствие информированного согласия или несоблюдение
  • двусторонний рак молочной железы на момент постановки диагноза
  • известные мутации BRACA 1/2 (генетическое тестирование не требуется)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраоперационная лучевая терапия
одна рука с интраоперационной лучевой терапией
Радиация: интраоперационная лучевая терапия
интраоперационная однократная лучевая терапия (20 Гр)
Другие имена:
  • ИОЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив
Временное ограничение: до десяти лет
Частота местного рецидива (в пределах 2 см от исходного ложа опухоли)
до десяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до десяти лет
Смерть — это событие
до десяти лет
Ипси- или контралатеральный рак молочной железы
Временное ограничение: до десяти лет
Частота случаев ипсилатерального и контралатерального рака молочной железы
до десяти лет
Космезис
Временное ограничение: до 7,5 лет
BCCT.Core анализ косметики
до 7,5 лет
Общее и специфическое для молочной железы качество жизни после ИОЛТ
Временное ограничение: до 10 лет
Анкеты EORTC QLQ C30 и BR23
до 10 лет
Поздняя токсичность после ИОЛТ
Временное ограничение: до десяти лет
Токсичность на основе LENT-SOMA во всех временных точках FU
до десяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARGIT-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Изначально это не планировалось еще в 2011 году.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться