Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv fase II-studie av intraoperativ strålebehandling (IORT) hos eldre pasienter med liten brystkreft (TARGIT-E)

30. mai 2022 oppdatert av: Elena Sperk, MD, Universitätsmedizin Mannheim

TARGIT-E(eldre) prospektiv fase II-studie av intraoperativ strålebehandling (IORT) hos eldre pasienter med liten brystkreft

Denne prospektive, multisentriske enkeltarmsfase II-studien er basert på protokollen til den internasjonale TARGIT-A-studien. Hensikten er å undersøke effekten av en enkelt intraoperativ strålebehandling hos eldre lavrisikopasienter (≥ 70 år, cT1, cN0, cM0, invasiv-duktal) som følges av WBRT kun når risikofaktorer er tilstede. Ved tilstedeværelse av risikofaktorer vil postoperativ WBRT bli lagt til for å fullføre den stråleterapeutiske behandlingen i henhold til internasjonale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter ≥ 70 år med liten lavrisiko brystkreft som er operert, men ikke bestrålet, viser lokale tilbakefallsrater rundt 4 % etter 4 år. Med adjuvant helbryststrålebehandling (WBRT) synker den lokale tilbakefallsraten til 1 % etter 4 år under Tamoxifen (Hughes et al 2004). Det er påvist (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) at effekten av stråling av tumorbed kun i en utvalgt gruppe kan være ikke-underordnet WBRT. TARGIT E-studien skal bekrefte effekten av en enkeltdose intraoperativ strålebehandling (IORT) hos en velvalgt gruppe eldre pasienter med liten brystkreft og fravær av risikofaktorer. Ved tilstedeværelse av risikofaktorer vil postoperativ WBRT bli lagt til for å fullføre den stråleterapeutiske behandlingen i henhold til internasjonale retningslinjer.

Endepunkter er lokal tilbakefallsrate (innenfor 2 cm fra tumorsengen), ipsilateralt tilbakefall, kreftspesifikk og total overlevelse og kontralateral brystkreft samt dokumentasjon av livskvalitet og kosmetisk utfall. De forventede lokale tilbakefallsratene er 0,5/1/1,5 % etter henholdsvis 2,5/5/7,5 år.

Seponering av studien er planlagt hvis forekomsten av lokale tilbakefall stiger til 3/4/6 % etter 2,5/5/7,5 år. Effektberegninger resulterer i 265 pasienter med et beregnet tap til oppfølging på 20 %, en alfa på 0,05 og en beta på 0,1. Bare sentre med tilgang til Intrabeam®-systemet (Carl Zeiss) kan rekruttere pasienter til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

541

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim UMM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cT1c cN0 cM0
  • ≥ 70 år gammel
  • invasiv-duktal histologi
  • samsvar
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • multifokalitet /-sentrisitet
  • lymfekarinvasjon (L1)
  • kliniske tegn på fjernmetastaser eller klinisk mistenkelige lymfeknuter
  • annen histologi
  • < 70 år gammel
  • manglende informert samtykke eller manglende overholdelse
  • bilateral brystkreft ved diagnosetidspunktet
  • kjente BRACA 1/2 mutasjoner (genetisk testing ikke nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ strålebehandling
enkeltarm med intraoperativ strålebehandling
Stråling: intraoperativ strålebehandling
intraoperativ enkeltdose strålebehandling (20 Gy)
Andre navn:
  • IORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt tilbakefall
Tidsramme: opptil ti år
Frekvens for lokalt tilbakefall (innen 2 cm fra den opprinnelige tumorsengen)
opptil ti år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ti år
Døden er en begivenhet
opptil ti år
Ipsi- eller kontralateral brystkreft
Tidsramme: opptil ti år
Hyppighet av ipsilaterale og kontralaterale brystkrefthendelser
opptil ti år
Cosmesis
Tidsramme: opptil 7,5 år
BCCT.Kjerneanalyse av kosmese
opptil 7,5 år
Generell og brystspesifikk livskvalitet etter IORT
Tidsramme: opptil 10 år
EORTC spørreskjemaer QLQ C30 og BR23
opptil 10 år
Sen toksisitet etter IORT
Tidsramme: opptil ti år
LENT-SOMA-basert toksisitet på alle FU-tidspunkter
opptil ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGIT-E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på intraoperativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere