Studio prospettico di fase II sulla radioterapia intraoperatoria (IORT) in pazienti anziane con carcinoma mammario piccolo (TARGIT-E)

Le pazienti di età ≥ 70 anni con carcinoma mammario piccolo a basso rischio operate ma non irradiate mostrano tassi di recidiva locale intorno al 4% dopo 4 anni. Con la radioterapia adiuvante della mammella intera (WBRT) il tasso di recidiva locale scende all'1% dopo 4 anni di trattamento con tamoxifene (Hughes et al 2004). È stato dimostrato (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) che l'efficacia della radiazione del letto tumorale solo in un gruppo selezionato può essere non inferiore alla WBRT. Lo studio TARGIT E dovrebbe confermare l'efficacia di una singola dose di radioterapia intraoperatoria (IORT) in un gruppo ben selezionato di pazienti anziane con carcinoma mammario piccolo e assenza di fattori di rischio. In presenza di fattori di rischio postoperatori verrà aggiunta la WBRT per completare il trattamento radioterapico secondo le linee guida internazionali.

Gli endpoint sono il tasso di recidiva locale (entro 2 cm dal letto tumorale), la recidiva omolaterale, la sopravvivenza globale e specifica per il cancro e il carcinoma mammario controlaterale, nonché la documentazione della qualità della vita e dell'esito estetico. I tassi di recidiva locale previsti sono rispettivamente dello 0,5/1/1,5% dopo 2,5/5/7,5 anni.

L'interruzione dello studio è programmata se i tassi di recidiva locale salgono al 3/4/6% dopo 2,5/5/7,5 anni. I calcoli di potenza risultano in 265 pazienti con una perdita calcolata al follow-up del 20%, un alfa di 0,05 e un beta di 0,1. Solo i centri con accesso al sistema Intrabeam® (Carl Zeiss) possono reclutare pazienti nella sperimentazione.