老年小乳腺癌患者术中放疗 (IORT) 的前瞻性 II 期研究 (TARGIT-E)
2025年3月25日 更新者：Elena Sperk, MD、Universitätsmedizin Mannheim
TARGIT-E（老年）老年小乳腺癌术中放疗（IORT）前瞻性 II 期研究
这项前瞻性、多中心的单臂 II 期研究基于国际 TARGIT-A 研究的方案。
目的是研究单次术中放疗对老年低危患者（≥ 70 岁，cT1、cN0、cM0、浸润性导管）的疗效，仅当存在危险因素时才进行 WBRT。
在存在风险因素的情况下，将根据国际指南添加术后WBRT以完成放射治疗。
研究概览
详细说明
接受手术但未接受放疗的 70 岁及以上的低风险小乳腺癌患者在 4 年后局部复发率约为 4%。 使用辅助全乳放疗 (WBRT)，局部复发率在他莫昔芬治疗 4 年后降至 1%（Hughes 等人，2004 年）。 已经证明（Polgar 等人，2007 年，Vaidya 等人，2010 年）仅在选定组中对瘤床进行放疗的疗效可能不劣于 WBRT。 TARGIT E 研究应确认单剂量术中放疗 (IORT) 在经过精心挑选的小乳腺癌老年患者组中的疗效，并且没有危险因素。 在存在风险因素的情况下，将根据国际指南添加术后WBRT以完成放射治疗。
终点是局部复发率（瘤床 2 厘米以内）、同侧复发、癌症特异性和总体存活率和对侧乳腺癌，以及生活质量和美容结果的记录。 2.5/5/7.5 年后预期的局部复发率分别为 0.5/1/1.5%。
如果在 2.5/5/7.5 年后局部复发率上升到 3/4/6%，则计划终止试验。 功效计算得出 265 名患者的失访率为 20%，α 为 0.05，β 为 0.1。 只有可以访问 Intrabeam® 系统（卡尔蔡司）的中心才能招募患者参加试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
591
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- cT1c cN0 cM0
- ≥70岁
- 浸润性导管组织学
- 遵守
- 知情同意
排除标准：
- 广泛的导管内成分 (EIC)
- 多焦点/中心性
- 淋巴管侵犯 (L1)
- 远处转移或临床可疑淋巴结的临床体征
- 其他组织学
- < 70 岁
- 缺少知情同意或不合规
- 诊断时双侧乳腺癌
- 已知的 BRACA 1/2 突变（不需要基因检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术中放疗
单臂术中放疗
|
术中单剂量放疗 (20 Gy)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发
大体时间：长达十年
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局部复发率（初始瘤床2cm以内）
|
长达十年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达十年
|
死亡是一个事件
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长达十年
|
|
同侧或对侧乳腺癌
大体时间：长达十年
|
同侧和对侧乳腺癌事件发生率
|
长达十年
|
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美容
大体时间：长达 7.5 年
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BCCT.美容核心分析
|
长达 7.5 年
|
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IORT 后一般和乳房特异性生活质量
大体时间：长达 10 年
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EORTC 问卷 QLQ C30 和 BR23
|
长达 10 年
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IORT 后迟发毒性
大体时间：长达十年
|
所有 FU 时间点的基于 LENT-SOMA 的毒性
|
长达十年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sperk Elena, MD、Medical Faculty Mannheim
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计的)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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