Prospektív II. fázisú intraoperatív sugárterápia (IORT) vizsgálata kis mellrákos idős betegeknél (TARGIT-E)
A TARGIT-E (idősek) prospektív II. fázisú vizsgálata intraoperatív sugárterápiáról (IORT) kisemlőrákos idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a 70 évesnél idősebb, kisméretű, alacsony kockázatú emlőrákos betegeknél, akiket megoperáltak, de nem sugároznak be, 4 év elteltével a lokális relapszusok aránya körülbelül 4%. Adjuváns teljes emlő sugárterápiával (WBRT) a lokális relapszusok aránya 1%-ra csökken 4 év tamoxifen alatt (Hughes et al 2004). Kimutatták (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010), hogy a tumorágy besugárzásának hatékonysága csak egy kiválasztott csoportban nem lehet rosszabb, mint a WBRT. A TARGIT E vizsgálatnak meg kell erősítenie az egyszeri dózisú intraoperatív sugárterápia (IORT) hatékonyságát a kisméretű emlőrákban szenvedő, kockázati tényezők hiányában szenvedő idős betegek jól kiválasztott csoportjában. Kockázati tényezők fennállása esetén posztoperatív WBRT-vel egészítik ki a sugárterápiás kezelést a nemzetközi irányelvek szerint.
A végpontok a lokális relapszusok aránya (a daganatágytól számított 2 cm-en belül), az azonos oldali relapszus, a rákspecifikus és a teljes túlélés, valamint az ellenoldali emlőrák, valamint az életminőség és a kozmetikai eredmények dokumentálása. A várható lokális relapszusok aránya 0,5/1/1,5% 2,5/5/7,5 év után.
A vizsgálat leállítását tervezik, ha a lokális relapszusok aránya 3/4/6%-ra emelkedik 2,5/5/7,5 év után. A teljesítményszámítások 265 beteget eredményeztek, akiknél a követés utáni veszteség 20%, az alfa 0,05 és a béta 0,1. Csak az Intrabeam® rendszerhez hozzáféréssel rendelkező központok (Carl Zeiss) vehetnek részt betegeket a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim UMM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- cT1c cN0 cM0
- ≥ 70 éves
- invazív-duktális szövettan
- megfelelés
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- kiterjedt intraduktális komponens (EIC)
- multifokális /-centrikusság
- nyirokér invázió (L1)
- távoli metasztázisok vagy klinikailag gyanús nyirokcsomók klinikai tünetei
- egyéb szövettan
- <70 éves
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés hiánya vagy a szabályok be nem tartása
- kétoldali emlőrák a diagnózis idején
- ismert BRACA 1/2 mutációk (genetikai vizsgálat nem szükséges)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív sugárterápia
egyetlen kar intraoperatív sugárkezeléssel
|
intraoperatív egyszeri dózisú sugárterápia (20 Gy)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi visszaesés
Időkeret: akár tíz évig
|
A lokális visszaesés aránya (a kezdeti daganatágytól számított 2 cm-en belül)
|
akár tíz évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: akár tíz évig
|
A halál egy esemény
|
akár tíz évig
|
|
Ipsi- vagy kontralaterális emlőrák
Időkeret: akár tíz évig
|
Az ipszilaterális és ellenoldali emlőrákos események aránya
|
akár tíz évig
|
|
Cosmesis
Időkeret: akár 7,5 év
|
BCCT. A kozmezis magelemzése
|
akár 7,5 év
|
|
Általános és emlőspecifikus életminőség az IORT után
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
EORTC kérdőívek QLQ C30 és BR23
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Késői toxicitás IORT után
Időkeret: akár tíz évig
|
LENT-SOMA alapú toxicitás minden FU időpontban
|
akár tíz évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sperk Elena, MD, Medical Faculty Mannheim
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARGIT-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .