Prospectieve fase II-studie van intraoperatieve radiotherapie (IORT) bij oudere patiënten met kleine borstkanker (TARGIT-E)

Patiënten ≥ 70 jaar met kleine borstkanker met een laag risico die geopereerd maar niet bestraald zijn, vertonen na 4 jaar een lokaal terugvalpercentage van ongeveer 4%. Bij adjuvante radiotherapie van de hele borst (WBRT) daalt het lokale recidiefpercentage tot 1% na 4 jaar tamoxifen (Hughes et al 2004). Het is aangetoond (Polgar et al. 2007, Vaidya et al. 2010) dat de effectiviteit van bestraling van het tumorbed alleen bij een geselecteerde groep non-inferieur kan zijn aan WBRT. De TARGIT E-studie moet de werkzaamheid bevestigen van een enkele dosis intraoperatieve radiotherapie (IORT) bij een goed geselecteerde groep oudere patiënten met kleine borstkanker en zonder risicofactoren. Bij aanwezigheid van risicofactoren zal postoperatieve WBRT worden toegevoegd om de radiotherapeutische behandeling volgens internationale richtlijnen af ​​te ronden.

Eindpunten zijn het lokale recidiefpercentage (binnen 2 cm van het tumorbed), ipsilaterale recidief, kankerspecifieke en algehele overleving en contralaterale borstkanker, evenals documentatie van kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat. De verwachte lokale terugvalpercentages zijn 0,5/1/1,5% na respectievelijk 2,5/5/7,5 jaar.

Beëindiging van de studie is gepland als het percentage lokale terugval na 2,5/5/7,5 jaar stijgt tot 3/4/6%. Powerberekeningen resulteren in 265 patiënten met een berekend verlies voor follow-up van 20%, een alfa van 0,05 en een bèta van 0,1. Alleen centra met toegang tot het Intrabeam®-systeem (Carl Zeiss) kunnen patiënten rekruteren voor de studie.