このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性心不全（ATOMIC-AHF）のために入院した左心室収縮機能不全の被験者におけるOmecamtiv MecarbilによるIV注入治療の安全性と有効性を評価するための研究

2021年7月25日 更新者：Cytokinetics

急性心不全で入院した左心室収縮機能不全の被験者における Omecamtiv Mecarbil による IV 注入治療の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究

この研究の主な目的は、急性心不全で入院した左心室収縮機能不全の被験者の呼吸困難に対する 48 時間の静脈内 (IV) omecamtiv mecarbil の効果をプラセボと比較して評価することです。 これは、omecamtiv mecarbil の用量強度の昇順で順に登録された 3 つの用量コホートによる多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 各コホートで、被験者は omecamtiv mecarbil またはプラセボに 1:1 で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Amgen が IND 保有者として、Cytokinetics が共同研究者として実施しました。 2021 年 5 月に Amgen と Cytokinetics の間の提携契約が終了し、その後 Amgen から Cytokinetics に omecamtiv mecarbil IND が譲渡されたため、Cytokinetics がスポンサーとしてリストされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

614

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor、New York、アメリカ、10567
        • Research Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25125
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア、09134
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Research Site
  • オランダ
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Research Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Research Site
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、16673
        • Research Site
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Research Site
      • Kosice、スロバキア、040 66
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Brno、チェコ、656 91
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Research Site
      • Halle/Saale、ドイツ、06097
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Research Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Research Site
      • Turku、フィンランド、20521
        • Research Site
  • フランス
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31403
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Research Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Research Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4700
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Research Site
      • Smolyan、ブルガリア、4400
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Research Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115093
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、119620
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Research Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg、ロシア連邦、196247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性 18 ～ 85 歳
  • IVループ利尿薬を開始してから24時間以内に、心不全の悪化のために入院
  • 心不全、安静時または最小限の労作による呼吸困難
  • -左心室駆出率（LVEF）≤40％の病歴
  • 脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）またはN末端フラグメントBNP（NT-proBNP）の上昇

除外基準:

  • IV昇圧剤（低ドーパミンを除く）、変力剤または機械的サポートを受けている
  • 急性冠症候群（ACS）
  • -登録前30日以内：心臓再同期療法（CRT）または埋め込み型除細動器（ICD）の埋め込み、ACS、冠動脈血行再建術、一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中、持続性心室性不整脈、または大手術
  • 重度の弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、または臨床的に重要な先天性心疾患
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 20 mL/分/1.73m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボの48時間注入
実験的：Omecamtiv メカルビル
薬：Omecamtiv メカルビル
Omecamtiv メカルビルの 48 時間注入;用量強度は、コホートの割り当てによって異なります。
他の名前：
  • AMG 423
  • CK-1827452

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主な目的は、急性心不全で入院した左心室収縮機能不全の被験者の呼吸困難に対する 48 時間の静脈内 (IV) omecamtiv mecarbil の効果をプラセボと比較して評価することです。
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IV 注入後の代謝産物を含む omecamtiv mecarbil の薬物動態を特徴付け、AHF の被験者における omecamtiv mecarbil の血漿濃度と心エコーパラメータとの関係を評価する
時間枠：48時間
48時間
急性心不全で入院した左心室収縮機能不全の被験者を対象に、プラセボと比較した 3 つの用量レベルの静注 omecamtiv mecarbil の安全性と忍容性を評価する
時間枠：48時間
48時間
オメカムチブ メカルビル静注による 48 時間治療の効果を、呼吸困難の追加測定、患者総合評価 (PGA)、NT-proBNP の変化、心不全の悪化の発生率、および短期的な臨床転帰に及ぼす影響を評価すること
時間枠：48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cytokinetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月25日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20100754

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する