급성 심부전으로 입원한 좌심실 수축기 기능 장애 환자에서 Omecamtiv Mecarbil의 IV 주입 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구(ATOMIC-AHF)
2021년 7월 25일 업데이트: Cytokinetics
급성 심부전으로 입원한 좌심실 수축기 기능 장애가 있는 피험자에서 Omecamtiv Mecarbil을 사용한 IV 주입 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 급성 심부전으로 입원한 좌심실 수축 기능 장애가 있는 피험자의 호흡 곤란에 대한 48시간 정맥 주사(IV) omecamtiv mecarbil의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
이것은 omecamtiv mecarbil의 오름차순 용량 강도 순서대로 순차적으로 등록된 3개의 용량 코호트를 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
각 코호트에서 피험자는 omecamtiv mecarbil 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Amgen이 IND 보유자로, Cytokinetics가 협력자로 수행되었습니다.
2021년 5월 Amgen과 Cytokinetics 간의 협업 계약이 종료되고 이후 omecamtiv mecarbil IND가 Amgen에서 Cytokinetics로 이전됨에 따라 이제 Cytokinetics가 스폰서로 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Research Site
-
Athens, 그리스, 16673
- Research Site
-
Haidari, 그리스, 12462
- Research Site
-
Heraklion, 그리스, 71110
- Research Site
-
Patra, 그리스, 26500
- Research Site
-
-
-
-
-
Delft, 네덜란드, 2625 AD
- Research Site
-
Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Research Site
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Research Site
-
Stavanger, 노르웨이, 4011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Research Site
-
Dortmund, 독일, 44137
- Research Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60488
- Research Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Research Site
-
Greifswald, 독일, 17475
- Research Site
-
Halle/Saale, 독일, 06097
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
-
Homburg, 독일, 66421
- Research Site
-
Langen, 독일, 63225
- Research Site
-
Regensburg, 독일, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, 독일, 70376
- Research Site
-
Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 115093
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 127473
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 109240
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 111539
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117292
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 119620
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 127299
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Research Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Research Site
-
St.-Petrsburg, 러시아 연방, 196247
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Research Site
-
Vilnius, 리투아니아, 08661
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Research Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
-
Novi, Michigan, 미국, 48374
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, 미국, 10567
- Research Site
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Research Site
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, 벨기에, 2820
- Research Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Research Site
-
Kazanlak, 불가리아, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, 불가리아, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
-
Sandanski, 불가리아, 2800
- Research Site
-
Smolyan, 불가리아, 4400
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1527
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Research Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Research Site
-
Kosice, 슬로바키아, 040 66
- Research Site
-
Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- Research Site
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, 영국, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25125
- Research Site
-
Cagliari, 이탈리아, 09134
- Research Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Research Site
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- Research Site
-
Brno, 체코, 656 91
- Research Site
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- Research Site
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Research Site
-
Turku, 핀란드, 20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1125
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Research Site
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Research Site
-
Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Research Site
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 18 - 85세
- IV 루프 이뇨제를 시작한 후 24시간 이내에 심부전 악화로 입원
- 심부전으로 인한 호흡 곤란, 휴식 중 또는 최소한의 노력
- 좌심실 박출률(LVEF)의 병력 ≤ 40%
- 상승된 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 N-말단 단편 BNP(NT-proBNP)
제외 기준:
- IV 승압제(낮은 도파민 제외), 강직성 또는 기계적 지원을 받음
- 급성관상동맥증후군(ACS)
- 등록 전 30일 이내: 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식, ACS, 관상동맥 재생술, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중, 지속성 심실 부정맥 또는 대수술
- 심한 판막협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 활동성 심근염, 협착성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장병
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 20mL/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 48시간 주입
|
|
실험적: 오메캄티브 메카빌
|
Omecamtiv mecarbil의 48시간 주입; 용량 강도는 코호트 할당에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 주요 목적은 급성 심부전으로 입원한 좌심실 수축 기능 장애가 있는 피험자의 호흡 곤란에 대한 48시간 정맥 주사(IV) omecamtiv mecarbil의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
기간: 48 시간
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IV 주입 후 대사산물을 포함하는 omecamtiv mecarbil의 약동학을 특성화하고 AHF가 있는 피험자에서 omecamtiv mecarbil 혈장 농도와 심초음파 매개변수 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
급성 심부전으로 입원한 좌심실 수축 기능 장애가 있는 피험자에서 위약과 비교하여 3가지 용량 수준의 IV omecamtiv mecarbil의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
호흡곤란, 환자 종합 평가(PGA), NT-proBNP 변화, 심부전 악화 발생률 및 단기 임상 결과에 대한 IV omecamtiv mecarbil의 48시간 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .