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评估因急性心力衰竭 (ATOMIC-AHF) 住院的左心室收缩功能障碍受试者使用 Omecamtiv Mecarbil 进行静脉输注治疗的安全性和有效性的研究

2021年7月25日 更新者：Cytokinetics

一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估因急性心力衰竭住院的左心室收缩功能障碍患者使用奥美卡替莫卡必尔进行静脉输注治疗的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估 48 小时静脉内 (IV) omecamtiv mecarbil 与安慰剂相比对因急性心力衰竭住院的左心室收缩功能障碍患者呼吸困难的影响。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，按 omecamtiv mecarbil 剂量强度的递增顺序依次纳入 3 个剂量组。 在每个队列中，受试者以 1:1 的比例随机分配至 omecamtiv mecarbil 或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究由 Amgen 作为 IND 持有者与 Cytokinetics 作为合作者进行。 由于安进与Cytokinetics的合作协议于2021年5月终止，随后将omecamtiv mecarbil IND从安进转移至Cytokinetics，Cytokinetics现列为申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

614

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115093
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119620
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg、俄罗斯联邦、196247
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4700
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sandanski、保加利亚、2800
        • Research Site
      • Smolyan、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Research Site
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Research Site
      • Athens、希腊、16673
        • Research Site
      • Haidari、希腊、12462
        • Research Site
      • Heraklion、希腊、71110
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Research Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60488
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Research Site
      • Greifswald、德国、17475
        • Research Site
      • Halle/Saale、德国、06097
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site
      • Langen、德国、63225
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25125
        • Research Site
      • Cagliari、意大利、09134
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Udine、意大利、33100
        • Research Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Research Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Brno、捷克语、656 91
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem、捷克语、401 13
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、040 66
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • Research Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05、法国、34295
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13、法国、75651
        • Research Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、法国、31403
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-276
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • Research Site
      • Lodz、波兰、91-347
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
        • Research Site
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Research Site
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor、New York、美国、10567
        • Research Site
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20521
        • Research Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham、英国、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Research Site
  • 荷兰
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Research Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性 18 - 85 岁
  • 因心力衰竭恶化住院，开始静脉输注袢利尿剂后 24 小时内
  • 因心力衰竭导致的呼吸困难，在休息或轻微运动时
  • 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40% 的病史
  • 升高的脑利钠肽 (BNP) 或 N 末端片段 BNP (NT-proBNP)

排除标准：

  • 接受静脉注射血管加压药（不包括低多巴胺）、正性肌力或机械支持
  • 急性冠脉综合征 (ACS)
  • 入组前 30 天内：心脏再同步化治疗 (CRT) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入、ACS、冠状动脉血运重建、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风、持续性室性心律失常或大手术
  • 严重瓣膜狭窄、肥厚性梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎或有临床意义的先天性心脏病
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 20 mL/min/1.73m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
48 小时输注安慰剂
实验性的：奥美卡替尼
药品：奥美卡替尼
Omecamtiv mecarbil 48 小时输注；剂量强度将取决于队列分配。
其他名称：
  • AMG 423
  • CK-1827452

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
该研究的主要目的是评估 48 小时静脉内 (IV) omecamtiv mecarbil 与安慰剂相比对因急性心力衰竭住院的左心室收缩功能障碍患者呼吸困难的影响。
大体时间：48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
表征 omecamtiv mecarbil 的药代动力学，包括静脉输注后的代谢物，并评估 omecamtiv mecarbil 血浆浓度与 AHF 受试者超声心动图参数之间的关系
大体时间：48小时
48小时
评估 IV omecamtiv mecarbil 的 3 个剂量水平与安慰剂相比在因急性心力衰竭住院的左心室收缩功能障碍受试者中的安全性和耐受性
大体时间：48小时
48小时
评估 IV omecamtiv mecarbil 48 小时治疗对呼吸困难、患者整体评估 (PGA)、NT-proBNP 变化、心力衰竭恶化发生率和短期临床结果的额外测量的影响
大体时间：48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytokinetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月17日

首次发布 (估计)

2011年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月25日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20100754

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