Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av IV-infusionsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos patienter med vänsterkammars systolisk dysfunktion inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt (ATOMIC-AHF)

25 juli 2021 uppdaterad av: Cytokinetics

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av IV-infusionsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos patienter med vänsterkammarsystolisk dysfunktion inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av 48 timmars intravenös (IV) omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på dyspné hos patienter med vänsterkammars systolisk dysfunktion inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt. Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 3 doskohorter inskrivna sekventiellt i ordning efter stigande dosstyrka av omecamtiv mecarbil. I varje kohort randomiseras försökspersonerna 1:1 till omecamtiv mecarbil eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomfördes av Amgen som IND-innehavare, med Cytokinetics som samarbetspartner. På grund av uppsägningen av samarbetsavtalet mellan Amgen och Cytokinetics i maj 2021 och efterföljande överföring av omecamtiv mecarbil IND från Amgen till Cytokinetics, är Cytokinetics nu listad som sponsor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

614

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31403
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Förenta staterna, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Delft, Nederländerna, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Nederländerna, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Ryska Federationen, 196247
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slovakien, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5004
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 - 85 år
  • Inlagd på sjukhus för förvärrad hjärtsvikt, inom 24 timmar efter påbörjad IV loop-diuretikum
  • Dyspné på grund av hjärtsvikt, i vila eller med minimal ansträngning
  • Historik av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Förhöjd hjärna natriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt fragment BNP (NT-proBNP)

Exklusions kriterier:

  • Får IV vasopressor (exklusive låg dopamin), inotropt eller mekaniskt stöd
  • Akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Inom 30 dagar före inskrivning: hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation, ACS, koronar revaskularisering, transient ischemisk attack (TIA) eller stroke, ihållande ventrikulär arytmi eller större operation
  • Allvarlig valvulär stenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokardit, konstriktiv perikardit eller kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
48-timmars infusion av placebo
Experimentell: Omecamtiv mecarbil
Läkemedel: Omecamtiv mecarbil
48-timmars infusion av omecamtiv mecarbil; dosstyrkan kommer att bero på kohorttilldelningen.
Andra namn:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av 48 timmars intravenös (IV) omecamtiv mecarbil jämfört med placebo på dyspné hos patienter med vänsterkammars systolisk dysfunktion inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken för omecamtiv mecarbil inklusive metaboliter efter IV-infusion och att utvärdera sambandet mellan omecamtiv mecarbils plasmakoncentration och ekokardiografiska parametrar hos patienter med AHF
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 3 dosnivåer av IV omecamtiv mecarbil jämfört med placebo hos patienter med vänsterkammars systolisk dysfunktion inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
För att utvärdera effekterna av 48 timmars behandling med IV omecamtiv mecarbil på ytterligare mått på dyspné, patientens globala bedömning (PGA), förändring i NT-proBNP, incidensen av förvärrad hjärtsvikt och kortsiktiga kliniska resultat
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20100754

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Omecamtiv mecarbil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera