Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IV-infusiebehandeling met Omecamtiv Mecarbil bij proefpersonen met linkerventrikelsystolische disfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen (ATOMIC-AHF)
25 juli 2021 bijgewerkt door: Cytokinetics
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van IV-infusiebehandeling met Omecamtiv Mecarbil te evalueren bij proefpersonen met linkerventrikelsystolische disfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van 48 uur intraveneuze (IV) omecamtiv mecarbil in vergelijking met placebo op kortademigheid bij proefpersonen met linkerventrikelsystolische disfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 3 dosiscohorten die achtereenvolgens werden opgenomen in volgorde van toenemende dosissterkte van omecamtiv mecarbil.
In elk cohort worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar omecamtiv mecarbil of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is uitgevoerd door Amgen als IND-houder, met Cytokinetics als medewerker.
Vanwege de beëindiging van de samenwerkingsovereenkomst tussen Amgen en Cytokinetics in mei 2021 en de daaropvolgende overdracht van de omecamtiv mecarbil IND van Amgen naar Cytokinetics, wordt Cytokinetics nu vermeld als de sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
614
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, België, 2820
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Research Site
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarije, 2800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarije, 4400
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Research Site
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Research Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Research Site
-
Halle/Saale, Duitsland, 06097
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Research Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Research Site
-
Langen, Duitsland, 63225
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Research Site
-
Turku, Finland, 20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 16673
- Research Site
-
Haidari, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Italië, 09134
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Udine, Italië, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Research Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Research Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115093
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119620
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Research Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Research Site
-
St.-Petrsburg, Russische Federatie, 196247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Research Site
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Research Site
-
Kosice, Slowakije, 040 66
- Research Site
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Research Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Research Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Verenigde Staten, 10567
- Research Site
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 - 85 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen wegens verergering van hartfalen, binnen 24 uur na het starten van een IV-lusdiureticum
- Dyspnoe door hartfalen, in rust of bij minimale inspanning
- Geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%
- Verhoogd hersennatriuretisch peptide (BNP) of N-terminaal fragment BNP (NT-proBNP)
Uitsluitingscriteria:
- IV-vasopressor ontvangen (exclusief lage dopamine), inotrope of mechanische ondersteuning
- Acuut coronair syndroom (ACS)
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie, ACS, coronaire revascularisatie, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte, aanhoudende ventriculaire aritmie of grote operatie
- Ernstige klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, actieve myocarditis, constrictieve pericarditis of klinisch significante congenitale hartziekte
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
48-uurs infusie van placebo
|
|
Experimenteel: Omecamtiv mecarbil
|
48-uurs infusie van omecamtiv mecarbil; dosissterkte zal afhangen van cohorttoewijzing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van 48 uur intraveneuze (IV) omecamtiv mecarbil in vergelijking met placebo op kortademigheid bij proefpersonen met linkerventrikelsystolische disfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen.
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van omecamtiv mecarbil te karakteriseren, inclusief metabolieten na intraveneuze infusie, en om de relatie tussen de plasmaconcentratie van omecamtiv mecarbil en echocardiografische parameters bij proefpersonen met AHF te evalueren
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 dosisniveaus van IV omecamtiv mecarbil te beoordelen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met linker ventrikel systolische disfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Om de effecten van 48 uur behandeling met IV omecamtiv mecarbil te evalueren op aanvullende metingen van kortademigheid, globale patiëntbeoordeling (PGA), verandering in NT-proBNP, incidentie van verergering van hartfalen en klinische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100754
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .