Estudo para avaliar a segurança e eficácia do tratamento de infusão IV com Omecamtiv Mecarbil em indivíduos com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda (ATOMIC-AHF)
25 de julho de 2021 atualizado por: Cytokinetics
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de infusão intravenosa com Omecamtiv Mecarbil em indivíduos com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de 48 horas de omecamtiv mecarbil intravenoso (IV) em comparação com placebo na dispneia em indivíduos com disfunção sistólica ventricular esquerda hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 3 coortes de dose inscritas sequencialmente em ordem crescente de força de dose de omecamtiv mecarbil.
Em cada coorte, os indivíduos são randomizados 1:1 para omecamtiv mecarbil ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido pela Amgen como detentora do IND, com a Cytokinetics como colaboradora.
Devido ao término do contrato de colaboração entre a Amgen e a Cytokinetics em maio de 2021 e a subsequente transferência do omecamtiv mecarbil IND da Amgen para a Cytokinetics, a Cytokinetics agora está listada como patrocinadora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
614
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Research Site
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Research Site
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Halle/Saale, Alemanha, 06097
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Research Site
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Langen, Alemanha, 63225
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Research Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Research Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Research Site
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4700
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
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Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
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Smolyan, Bulgária, 4400
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Research Site
-
Kosice, Eslováquia, 040 66
- Research Site
-
Nitra, Eslováquia, 949 01
- Research Site
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-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Research Site
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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-
Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Research Site
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Research Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Research Site
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115093
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 109240
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 111539
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 117292
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119620
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127299
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Research Site
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St Petersburg, Federação Russa, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199106
- Research Site
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St.-Petrsburg, Federação Russa, 196247
- Research Site
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Research Site
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Turku, Finlândia, 20521
- Research Site
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Caen Cedex 9, França, 14033
- Research Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Research Site
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Montpellier cedex 05, França, 34295
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Research Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, França, 31403
- Research Site
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Athens, Grécia, 11528
- Research Site
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Athens, Grécia, 16673
- Research Site
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Haidari, Grécia, 12462
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Delft, Holanda, 2625 AD
- Research Site
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Research Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hungria, 1023
- Research Site
-
Pecs, Hungria, 7624
- Research Site
-
Szolnok, Hungria, 5004
- Research Site
-
-
-
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-
Brescia, Itália, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Itália, 09134
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Research Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- Research Site
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Lodz, Polônia, 91-347
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 91
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 - 85 anos
- Hospitalizado por piora da insuficiência cardíaca, dentro de 24 horas após o início do diurético de alça IV
- Dispnéia por insuficiência cardíaca, em repouso ou com esforço mínimo
- História de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%
- Peptídeo natriurético cerebral elevado (BNP) ou fragmento N-terminal BNP (NT-proBNP)
Critério de exclusão:
- Recebendo vasopressor IV (excluindo baixa dopamina), suporte inotrópico ou mecânico
- Síndrome coronariana aguda (SCA)
- Dentro de 30 dias antes da inscrição: terapia de ressincronização cardíaca (TRC) ou implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI), SCA, revascularização coronária, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral, arritmia ventricular sustentada ou cirurgia de grande porte
- Estenose valvular grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardite ativa, pericardite constritiva ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 20 mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão de 48 horas de placebo
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Experimental: Omecamtiv mecarbil
|
Infusão de 48 horas de omecamtiv mecarbil; a força da dose dependerá da atribuição da coorte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de 48 horas de omecamtiv mecarbil intravenoso (IV) em comparação com placebo na dispneia em indivíduos com disfunção sistólica ventricular esquerda hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda.
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a farmacocinética de omecamtiv mecarbil incluindo metabólitos após infusão IV e avaliar a relação entre a concentração plasmática de omecamtiv mecarbil e os parâmetros ecocardiográficos em indivíduos com ICA
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 níveis de dose de omecamtiv mecarbil IV em comparação com placebo em indivíduos com disfunção sistólica ventricular esquerda hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Avaliar os efeitos de 48 horas de tratamento com omecamtiv mecarbil IV em medidas adicionais de dispneia, avaliação global do paciente (PGA), alteração no NT-proBNP, incidência de piora da insuficiência cardíaca e resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- farmacocinética
- Controlado por placebo
- Randomizado
- Duplo-cego
- Hospitalizado
- Paciente internado
- hospitalização
- Intravenoso
- Farmacodinâmica
- Insuficiência cardíaca aguda
- Dispnéia
- 4
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda
- Omecamtiv mecarbil
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100754
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