Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного инфузионного лечения омекамтивом мекарбилом у субъектов с систолической дисфункцией левого желудочка, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности (ATOMIC-AHF)

25 июля 2021 г. обновлено: Cytokinetics

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного инфузионного лечения омекамтивом мекарбилом у субъектов с систолической дисфункцией левого желудочка, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности

Основная цель исследования — оценить влияние внутривенного (в/в) омекамтива мекарбила в течение 48 часов по сравнению с плацебо на одышку у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 3 когортами доз, включенными последовательно в порядке возрастания силы дозы омекамтива мекарбила. В каждой когорте субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 для получения омекамтива мекарбила или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено компанией Amgen в качестве держателя IND при соавторстве с Cytokinetics. В связи с расторжением соглашения о сотрудничестве между Amgen и Cytokinetics в мае 2021 года и последующей передачей IND омекамтива мекарбила от Amgen компании Cytokinetics, Cytokinetics теперь указана в качестве спонсора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Болгария, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Германия, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Греция, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Research Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Российская Федерация, 196247
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Соединенные Штаты, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Research Site
  • Франция
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31403
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18 - 85 лет
  • Госпитализирован в связи с ухудшением сердечной недостаточности в течение 24 часов после начала внутривенного введения петлевого диуретика.
  • Одышка из-за сердечной недостаточности, в покое или при минимальной физической нагрузке
  • История фракции выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 40%
  • Повышенный уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) или N-концевого фрагмента BNP (NT-proBNP)

Критерий исключения:

  • Введение вазопрессоров (за исключением низкого уровня дофамина), инотропных средств или механической поддержки
  • Острый коронарный синдром (ОКС)
  • В течение 30 дней до регистрации: сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) или имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), ОКС, коронарная реваскуляризация, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт, устойчивая желудочковая аритмия или обширное хирургическое вмешательство
  • Тяжелый клапанный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, активный миокардит, констриктивный перикардит или клинически значимый врожденный порок сердца
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
48-часовая инфузия плацебо
Экспериментальный: Омекамтив мекарбил
Лекарство: Омекамтив мекарбил
48-часовая инфузия омекамтива мекарбила; Сила дозы будет зависеть от назначения когорты.
Другие имена:
  • АМГ 423
  • CK-1827452

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования — оценить влияние внутривенного (в/в) омекамтива мекарбила в течение 48 часов по сравнению с плацебо на одышку у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику омекамтива мекарбила, включая метаболиты, после внутривенного вливания и оценить взаимосвязь между концентрацией омекамтива мекарбила в плазме и эхокардиографическими параметрами у пациентов с ОСН.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Оценить безопасность и переносимость 3 доз внутривенного введения омекамтива мекарбила в сравнении с плацебо у субъектов с систолической дисфункцией левого желудочка, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Оценить влияние 48-часового лечения внутривенным введением омекамтива мекарбила на дополнительные показатели одышки, общую оценку пациента (PGA), изменение NT-proBNP, частоту ухудшения сердечной недостаточности и краткосрочные клинические исходы.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cytokinetics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100754

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться