Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IV-infusionsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos forsøgspersoner med venstre ventrikel systolisk dysfunktion indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (ATOMIC-AHF)

25. juli 2021 opdateret af: Cytokinetics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IV-infusionsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos forsøgspersoner med venstre ventrikel systolisk dysfunktion indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​48 timers intravenøs (IV) omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på dyspnø hos personer med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 3 dosiskohorter indskrevet sekventielt i rækkefølge efter stigende dosisstyrke af omecamtiv mecarbil. I hver kohorte randomiseres forsøgspersonerne 1:1 til omecamtiv mecarbil eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført af Amgen som IND-indehaver, med Cytokinetics som samarbejdspartner. På grund af opsigelsen af ​​samarbejdsaftalen mellem Amgen og Cytokinetics i maj 2021 og efterfølgende overførsel af omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nu opført som sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20521
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Forenede Stater, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31403
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
  • Holland
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Research Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 - 85 år
  • Indlagt på hospitalet for forværret hjerteinsufficiens inden for 24 timer efter påbegyndelse af IV loop diuretikum
  • Dyspnø på grund af hjertesvigt, i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  • Forhøjet hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt fragment BNP (NT-proBNP)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af IV vasopressor (undtagen lavt dopaminindhold), inotropisk eller mekanisk støtte
  • Akut koronarsyndrom (ACS)
  • Inden for 30 dage før indskrivning: kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation, ACS, koronar revaskularisering, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, vedvarende ventrikulær arytmi eller større operation
  • Alvorlig valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
48-timers infusion af placebo
Eksperimentel: Omecamtiv mecarbil
Medicin: Omecamtiv mecarbil
48-timers infusion af omecamtiv mecarbil; dosisstyrke vil afhænge af kohortetildeling.
Andre navne:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​48 timers intravenøs (IV) omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på dyspnø hos personer med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken af ​​omecamtiv mecarbil inklusive metabolitter efter IV-infusion og at evaluere sammenhængen mellem omecamtiv mecarbils plasmakoncentration og ekkokardiografiske parametre hos forsøgspersoner med AHF
Tidsramme: 48 timer
48 timer
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 dosisniveauer af IV omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion indlagt for akut hjertesvigt
Tidsramme: 48 timer
48 timer
At evaluere virkningerne af 48 timers behandling med IV omecamtiv mecarbil på yderligere mål for dyspnø, patient global vurdering (PGA), ændring i NT-proBNP, forekomst af forværret hjertesvigt og kortsigtede kliniske resultater
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100754

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Omecamtiv mecarbil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner