Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuzní léčby přípravkem Omecamtiv Mecarbil u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání (ATOMIC-AHF)

25. července 2021 aktualizováno: Cytokinetics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózní infuzní léčby přípravkem Omecamtiv Mecarbil u pacientů se systolickou dysfunkcí levé komory hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek 48hodinového intravenózního (IV) omecamtivu mecarbilu ve srovnání s placebem na dušnost u subjektů se systolickou dysfunkcí levé komory hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 3 dávkovými kohortami zařazenými postupně v pořadí vzestupné síly dávky omecamtivu mekarbilu. V každé kohortě jsou subjekty randomizovány v poměru 1:1 na omecamtiv mecarbil nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii provedla společnost Amgen jako držitel IND a společnost Cytokinetics jako spolupracovník. Vzhledem k ukončení dohody o spolupráci mezi Amgen a Cytokinetics v květnu 2021 a následnému převodu omecamtiv mecarbil IND z Amgen na Cytokinetics je nyní Cytokinetics uvedena jako sponzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulharsko, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Research Site
  • Francie
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francie, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31403
        • Research Site
  • Holandsko
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Research Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Německo, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Spojené státy, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Česko, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Řecko, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18 - 85 let
  • Hospitalizován pro zhoršení srdečního selhání do 24 hodin od zahájení IV kličkového diuretika
  • Dušnost v důsledku srdečního selhání, v klidu nebo při minimální námaze
  • Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  • Zvýšený mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo N-terminální fragment BNP (NT-proBNP)

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání IV vasopresoru (s výjimkou nízkého dopaminu), inotropní nebo mechanické podpory
  • Akutní koronární syndrom (ACS)
  • Do 30 dnů před zařazením: srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), ACS, koronární revaskularizace, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda, setrvalá ventrikulární arytmie nebo velký chirurgický zákrok
  • Těžká valvulární stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, aktivní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo klinicky významná vrozená srdeční choroba
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
48hodinová infuze placeba
Experimentální: Omecamtiv mecarbil
Lék: Omecamtiv mecarbil
48hodinová infuze omecamtiv mecarbil; síla dávky bude záviset na přiřazení kohorty.
Ostatní jména:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek 48hodinového intravenózního (IV) omecamtivu mecarbilu ve srovnání s placebem na dušnost u subjektů se systolickou dysfunkcí levé komory hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku omecamtiv mekarbilu včetně metabolitů po IV infuzi a vyhodnotit vztah mezi plazmatickou koncentrací omecamtivu mekarbilu a echokardiografickými parametry u subjektů s AHF
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 3 dávek IV omecamtiv mecarbilu ve srovnání s placebem u subjektů se systolickou dysfunkcí levé komory hospitalizovaných pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Zhodnotit účinky 48hodinové léčby IV omecamtiv mecarbil na další měření dušnosti, celkové hodnocení pacienta (PGA), změnu NT-proBNP, výskyt zhoršení srdečního selhání a krátkodobé klinické výsledky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytokinetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100754

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Omecamtiv mecarbil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit