Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Tratamiento de Infusión IV con Omecamtiv Mecarbil en Sujetos con Disfunción Sistólica del Ventrículo Izquierdo Hospitalizados por Insuficiencia Cardíaca Aguda (ATOMIC-AHF)
25 de julio de 2021 actualizado por: Cytokinetics
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de infusión IV con Omecamtiv Mecarbil en sujetos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de 48 horas de omecamtiv mecarbil por vía intravenosa (IV) en comparación con un placebo sobre la disnea en sujetos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 3 cohortes de dosis inscritas secuencialmente en orden ascendente de dosis de omecamtiv mecarbil.
En cada cohorte, los sujetos se aleatorizan 1:1 para recibir omecamtiv mecarbil o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue realizado por Amgen como titular de IND, con Cytokinetics como colaborador.
Debido a la rescisión del acuerdo de colaboración entre Amgen y Cytokinetics en mayo de 2021 y la posterior transferencia de omecamtiv mecarbil IND de Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics ahora figura como patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Research Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Research Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Research Site
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Greifswald, Alemania, 17475
- Research Site
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Halle/Saale, Alemania, 06097
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Research Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Research Site
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Langen, Alemania, 63225
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4700
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
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Smolyan, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 91
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia, 040 66
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Research Site
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Research Site
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Research Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Research Site
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Cortlandt Manor, New York, Estados Unidos, 10567
- Research Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
- Research Site
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115093
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 109240
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 111539
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 117292
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119620
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127299
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Research Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Research Site
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St.-Petrsburg, Federación Rusa, 196247
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20521
- Research Site
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Caen Cedex 9, Francia, 14033
- Research Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Research Site
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Research Site
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Paris, Francia, 75010
- Research Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31403
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 16673
- Research Site
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Haidari, Grecia, 12462
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
-
Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1134
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1023
- Research Site
-
Pecs, Hungría, 7624
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
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-
Brescia, Italia, 25125
- Research Site
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Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 08661
- Research Site
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Oslo, Noruega, 0424
- Research Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Research Site
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Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Research Site
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- Research Site
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Lodz, Polonia, 91-347
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-981
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 18 - 85 años
- Hospitalizado por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, dentro de las 24 horas posteriores al inicio del diurético de asa IV
- Disnea por insuficiencia cardiaca, en reposo o con mínimos esfuerzos
- Antecedentes de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40 %
- Péptido natriurético cerebral elevado (BNP) o fragmento N-terminal de BNP (NT-proBNP)
Criterio de exclusión:
- Recibir vasopresor intravenoso (excluyendo dopamina baja), soporte inotrópico o mecánico
- Síndrome coronario agudo (SCA)
- Dentro de los 30 días previos a la inscripción: terapia de resincronización cardíaca (TRC) o implante de desfibrilador cardioversor implantable (DCI), SCA, revascularización coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular, arritmia ventricular sostenida o cirugía mayor
- Estenosis valvular grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva o cardiopatía congénita clínicamente significativa
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión de 48 horas de placebo
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Experimental: Omecamtiv mecarbil
|
Infusión de 48 horas de omecamtiv mecarbil; la potencia de la dosis dependerá de la asignación de la cohorte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de 48 horas de omecamtiv mecarbil por vía intravenosa (IV) en comparación con un placebo sobre la disnea en sujetos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Caracterizar la farmacocinética de omecamtiv mecarbil, incluidos los metabolitos después de la infusión IV, y evaluar la relación entre la concentración plasmática de omecamtiv mecarbil y los parámetros ecocardiográficos en sujetos con ICA
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 niveles de dosis de omecamtiv mecarbil intravenoso en comparación con placebo en sujetos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluar los efectos del tratamiento de 48 horas con omecamtiv mecarbil intravenoso en medidas adicionales de disnea, evaluación global del paciente (PGA), cambio en NT-proBNP, incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Insuficiencia cardiaca
- farmacocinética
- Controlado con placebo
- Aleatorizado
- Doble ciego
- Hospitalizado
- Paciente interno
- hospitalización
- Intravenoso
- Farmacodinámica
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Disnea
- IV
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
- Omecamtiv mecarbil
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100754
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .