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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per infusione endovenosa con Omecamtiv Mecarbil in soggetti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro ricoverati per insufficienza cardiaca acuta (ATOMIC-AHF)

25 luglio 2021 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento per infusione endovenosa con Omecamtiv Mecarbil in soggetti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di 48 ore di omecamtiv mecarbil per via endovenosa (IV) rispetto al placebo sulla dispnea in soggetti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra ricoverati per insufficienza cardiaca acuta. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 3 coorti di dose arruolate in sequenza in ordine crescente di dose di omecamtiv mecarbil. In ciascuna coorte, i soggetti sono stati randomizzati 1:1 a omecamtiv mecarbil o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto da Amgen come titolare dell'IND, con Cytokinetics come collaboratore. A causa della risoluzione dell'accordo di collaborazione tra Amgen e Cytokinetics nel maggio 2021 e del successivo trasferimento dell'omecamtiv mecarbil IND da Amgen a Cytokinetics, Cytokinetics è ora elencata come sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Cechia, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Research Site
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francia, 31403
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Germania, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Research Site
      • Langen, Germania, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Research Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Research Site
  • Olanda
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Stati Uniti, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 18 - 85 anni
  • Ricoverato in ospedale per peggioramento dell'insufficienza cardiaca, entro 24 ore dall'inizio del diuretico dell'ansa IV
  • Dispnea dovuta a insufficienza cardiaca, a riposo o con sforzo minimo
  • Storia della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%
  • Peptide natriuretico cerebrale elevato (BNP) o frammento N-terminale BNP (NT-proBNP)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di vasopressori IV (esclusa la dopamina bassa), supporto inotropo o meccanico
  • Sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Entro 30 giorni prima dell'arruolamento: terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), ACS, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, aritmia ventricolare sostenuta o chirurgia maggiore
  • Stenosi valvolare grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva o cardiopatia congenita clinicamente significativa
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione di placebo di 48 ore
Sperimentale: Omecamtiv mecarbil
Droga: Omecamtiv mecarbil
Infusione di 48 ore di omecamtiv mecarbil; la forza della dose dipenderà dall'assegnazione della coorte.
Altri nomi:
  • AM 423
  • CK-1827452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di 48 ore di omecamtiv mecarbil per via endovenosa (IV) rispetto al placebo sulla dispnea in soggetti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra ricoverati per insufficienza cardiaca acuta.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica di omecamtiv mecarbil compresi i metaboliti dopo l'infusione endovenosa e valutare la relazione tra la concentrazione plasmatica di omecamtiv mecarbil e i parametri ecocardiografici in soggetti con SC acuto
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 3 livelli di dose di omecamtiv mecarbil IV rispetto al placebo in soggetti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Valutare gli effetti del trattamento di 48 ore con omecamtiv mecarbil EV su misure aggiuntive di dispnea, valutazione globale del paziente (PGA), variazione di NT-proBNP, incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca ed esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100754

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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