Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Omecamtiv Mecarbil intravénás infúziós kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak (ATOMIC-AHF)

2021. július 25. frissítette: Cytokinetics

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az Omecamtiv Mecarbil intravénás infúziós kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak

A vizsgálat elsődleges célja a 48 órás intravénás (IV) omecamtiv mecarbil placebóval összehasonlítva a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásának értékelése bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 3 dóziscsoportot vettek fel egymás után, az omecamtiv mecarbil dóziserősségének növekvő sorrendjében. Minden kohorszban az alanyokat 1:1 arányban randomizálják omecamtiv mecarbil vagy placebo csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Amgen végezte, mint az IND tulajdonosa, a Cytokinetics közreműködésével. Az Amgen és a Cytokinetics közötti együttműködési megállapodás 2021 májusában történő felmondása és az omecamtiv mecarbil IND ezt követő átadása miatt az Amgentől a Cytokinetics-hez, a Cytokinetics mostantól szponzorként szerepel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

614

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
        • Research Site
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgária, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, Egyesült Államok, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finnország, 20521
        • Research Site
  • Franciaország
      • Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Franciaország, 34295
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Franciaország, 31403
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Görögország, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Research Site
      • Patra, Görögország, 26500
        • Research Site
  • Hollandia
      • Delft, Hollandia, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-981
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Research Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Németország, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Research Site
      • Langen, Németország, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Research Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Orosz Föderáció, 196247
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Szlovákia, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-85 év
  • Kórházba került súlyosbodó szívelégtelenség miatt, 24 órán belül az IV hurok diuretikum kezelésének megkezdése után
  • Légszomj szívelégtelenség következtében, nyugalomban vagy minimális terhelés mellett
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a kórelőzményben ≤ 40%
  • Emelkedett agyi natriuretikus peptid (BNP) vagy N-terminális BNP fragmentum (NT-proBNP)

Kizárási kritériumok:

  • IV vazopresszor (kivéve az alacsony dopaminszintet), inotróp vagy mechanikus támogatás
  • Akut koronária szindróma (ACS)
  • A felvételt megelőző 30 napon belül: szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) beültetés, ACS, koszorúér revaszkularizáció, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke, tartós kamrai aritmia vagy nagy műtét
  • Súlyos billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstriktív szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 20 ml/perc/1,73 m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
48 órás placebo infúzió
Kísérleti: Omecamtiv mecarbil
Drog: Omecamtiv mecarbil
48 órás omecamtiv mecarbil infúzió; a dózis erőssége a kohorsz hozzárendelésétől függ.
Más nevek:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja a 48 órás intravénás (IV) omecamtiv mecarbil placebóval összehasonlítva a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatásának értékelése bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az omecamtiv mecarbil farmakokinetikájának jellemzése, beleértve a metabolitokat IV infúziót követően, valamint az omecamtiv mecarbil plazmakoncentrációja és az echokardiográfiás paraméterek közötti kapcsolat értékelése AHF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az IV omecamtiv mecarbil 3 dózisszintjének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő alanyoknál, akiket akut szívelégtelenség miatt kórházba szállítottak
Időkeret: 48 óra
48 óra
A 48 órás IV omecamtiv mecarbil kezelés hatásainak értékelése a dyspnoe további mérésére, a beteg általános értékelésére (PGA), az NT-proBNP változására, a szívelégtelenség súlyosbodásának gyakoriságára és a rövid távú klinikai eredményekre.
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytokinetics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20100754

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omecamtiv mecarbil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel