Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego leczenia mekarbilem omekamtywu u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (ATOMIC-AHF)
25 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cytokinetics
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego leczenia mekarbilem omekamtywu u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca
Głównym celem badania jest ocena wpływu 48-godzinnego dożylnego (IV) mekarbilu omekamtywu w porównaniu z placebo na duszność u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z 3 kohortami dawek włączanymi kolejno według rosnącej mocy dawki omekamtywu mekarbilu.
W każdej kohorcie osoby są losowo przydzielane w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej omekamtyw mekarbil lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało przeprowadzone przez firmę Amgen jako posiadacza IND, z Cytokinetics jako współpracownikiem.
W związku z rozwiązaniem umowy o współpracy między Amgen i Cytokinetics w maju 2021 r., a następnie przeniesieniem omecamtiv mecarbil IND z Amgen do Cytokinetics, firma Cytokinetics jest teraz wymieniona jako sponsor.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
614
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sandanski, Bułgaria, 2800
- Research Site
-
Smolyan, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
Brno, Czechy, 656 91
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Czechy, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Research Site
-
St.-Petrsburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Research Site
-
Turku, Finlandia, 20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Francja, 14033
- Research Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francja, 34295
- Research Site
-
Paris, Francja, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecja, 16673
- Research Site
-
Haidari, Grecja, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Research Site
-
Patra, Grecja, 26500
- Research Site
-
-
-
-
-
Delft, Holandia, 2625 AD
- Research Site
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Research Site
-
Halle/Saale, Niemcy, 06097
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Research Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Research Site
-
Langen, Niemcy, 63225
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Research Site
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polska, 91-347
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Stany Zjednoczone, 10567
- Research Site
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 07
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Research Site
-
Kosice, Słowacja, 040 66
- Research Site
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1122
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1134
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1023
- Research Site
-
Pecs, Węgry, 7624
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Włochy, 09134
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Udine, Włochy, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta 18 - 85 lat
- Hospitalizowany z powodu nasilenia niewydolności serca, w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia dożylnego diuretyku pętlowego
- Duszność spowodowana niewydolnością serca, w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w wywiadzie ≤ 40%
- Podwyższony mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) lub N-końcowy fragment BNP (NT-proBNP)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie dożylnego środka wazopresyjnego (z wyłączeniem niskiego poziomu dopaminy), wsparcie inotropowe lub mechaniczne
- Ostry zespół wieńcowy (ACS)
- W ciągu 30 dni przed włączeniem: terapia resynchronizująca (CRT) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), ACS, rewaskularyzacja wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar, utrzymująca się arytmia komorowa lub poważna operacja
- Ciężkie zwężenie zastawki, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub klinicznie istotna wrodzona wada serca
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
48-godzinny wlew placebo
|
|
Eksperymentalny: Mekarbil omekamtywu
|
48-godzinny wlew omekamtywu mekarbilu; moc dawki będzie zależała od przypisania kohorty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania jest ocena wpływu 48-godzinnego dożylnego (IV) mekarbilu omekamtywu w porównaniu z placebo na duszność u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki omekamtywu mekarbilu, w tym metabolitów po infuzji dożylnej oraz ocena związku między stężeniem omekamtywu mekarbilu w osoczu a parametrami echokardiograficznymi u pacjentów z AHF
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 poziomów dawek mekarbilu omekamtywu podawanego dożylnie w porównaniu z placebo u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Ocena wpływu 48-godzinnego leczenia omekamtywem mekarbilu dożylnym na dodatkowe pomiary duszności, ogólną ocenę pacjenta (PGA), zmianę NT-proBNP, częstość występowania pogorszenia niewydolności serca i krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100754
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .