Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IV-infusjonsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (ATOMIC-AHF)
25. juli 2021 oppdatert av: Cytokinetics
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IV-infusjonsbehandling med Omecamtiv Mecarbil hos pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av 48 timers intravenøs (IV) omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på dyspné hos personer med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt.
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 3 dosekohorter registrert sekvensielt i rekkefølge etter stigende dosestyrke av omecamtiv mecarbil.
I hver kohort blir forsøkspersoner randomisert 1:1 til omecamtiv mecarbil eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført av Amgen som IND-holder, med Cytokinetics som samarbeidspartner.
På grunn av oppsigelsen av samarbeidsavtalen mellom Amgen og Cytokinetics i mai 2021 og påfølgende overføring av omecamtiv mecarbil IND fra Amgen til Cytokinetics, er Cytokinetics nå oppført som sponsor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115093
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Research Site
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
- Research Site
-
St.-Petrsburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Research Site
-
Turku, Finland, 20521
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48374
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Forente stater, 10567
- Research Site
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Research Site
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Research Site
-
Athens, Hellas, 16673
- Research Site
-
Haidari, Hellas, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Research Site
-
Patra, Hellas, 26500
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Research Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Research Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 66
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Research Site
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Research Site
-
Halle/Saale, Tyskland, 06097
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Research Site
-
Langen, Tyskland, 63225
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Research Site
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 - 85 år
- Innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt, innen 24 timer etter oppstart av IV loop diuretikum
- Dyspné på grunn av hjertesvikt, i hvile eller med minimal anstrengelse
- Anamnese med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %
- Forhøyet hjernenatriuretisk peptid (BNP) eller N-terminalt fragment BNP (NT-proBNP)
Ekskluderingskriterier:
- Får IV vasopressor (unntatt lavt dopamin), inotropisk eller mekanisk støtte
- Akutt koronarsyndrom (ACS)
- Innen 30 dager før påmelding: hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) implantasjon, ACS, koronar revaskularisering, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag, vedvarende ventrikkelarytmi eller større kirurgi
- Alvorlig valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
48-timers infusjon av placebo
|
|
Eksperimentell: Omecamtiv mecarbil
|
48-timers infusjon av omecamtiv mecarbil; dosestyrke vil avhenge av kohorttildeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av 48 timers intravenøs (IV) omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo på dyspné hos personer med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å karakterisere farmakokinetikken til omecamtiv mecarbil inkludert metabolitter etter IV-infusjon og å evaluere forholdet mellom omecamtiv mecarbil plasmakonsentrasjon og ekkokardiografiske parametere hos personer med AHF
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til 3 dosenivåer av IV omecamtiv mecarbil sammenlignet med placebo hos personer med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
For å evaluere effekten av 48 timers behandling med IV omecamtiv mecarbil på tilleggsmål for dyspné, pasientens globale vurdering (PGA), endring i NT-proBNP, forekomst av forverret hjertesvikt og kortsiktige kliniske utfall
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100754
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .