Tutkimus IV-infuusiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Omecamtiv Mecarbililla potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ATOMIC-AHF)
sunnuntai 25. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cytokinetics
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Omecamtiv Mecarbil -infuusiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 48 tunnin laskimonsisäisen (IV) omecamtiv-mekarbiilin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon on otettu 3 annoskohorttia peräkkäin omecamtiv mecarbil -annoksen nousevassa järjestyksessä.
Kussakin kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 omecamtiv mecarbilille tai lumelääkettä saaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suoritti Amgen IND-haltijana ja Cytokinetics yhteistyökumppanina.
Amgenin ja Cytokineticsin välisen yhteistyösopimuksen päätyttyä toukokuussa 2021 ja sen jälkeen tapahtuneen omecamtiv mecarbil IND:n siirron Amgenilta Cytokineticsille, Cytokinetics on nyt listattu sponsoriksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Research Site
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4700
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09134
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 16673
- Research Site
-
Haidari, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Research Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Research Site
-
Lodz, Puola, 91-347
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Ranska, 14033
- Research Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31403
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Research Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Research Site
-
Halle/Saale, Saksa, 06097
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site
-
Langen, Saksa, 63225
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 040 66
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Research Site
-
Turku, Suomi, 20521
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1023
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115093
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119620
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Research Site
-
St.-Petrsburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Research Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Research Site
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Research Site
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Research Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
Cortlandt Manor, New York, Yhdysvallat, 10567
- Research Site
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-85 vuotta
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 24 tunnin sisällä IV-silmukan diureetin aloittamisesta
- Hengenahdistus sydämen vajaatoiminnasta, levossa tai vähäisessä rasituksessa
- Aiempi vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
- Kohonnut aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen fragmentti BNP (NT-proBNP)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat IV vasopressoria (pois lukien alhainen dopamiini), inotrooppinen tai mekaaninen tuki
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- 30 päivää ennen ilmoittautumista: sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) -istutus, ACS, sepelvaltimon revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus, pitkäkestoinen kammioarytmia tai suuri leikkaus
- Vaikea läppästenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, aktiivinen sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai kliinisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
48 tunnin lumelääkeinfuusio
|
|
Kokeellinen: Omecamtiv mecarbil
|
48 tunnin omecamtiv mecarbil -infuusio; annosvahvuus riippuu kohorttimäärityksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 48 tunnin laskimonsisäisen (IV) omecamtiv-mekarbiilin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna henkilöillä, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luonnehditaan omecamtiv-mekarbiilin farmakokinetiikkaa, mukaan lukien metaboliitit laskimonsisäisen infuusion jälkeen, ja arvioida omecamtiv-mekarbiilin plasmapitoisuuden ja kaikukardiografisten parametrien välistä suhdetta AHF-potilailla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Arvioida kolmen IV omecamtiv-mekarbiiliannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Arvioida 48 tunnin IV omecamtiv mecarbil -hoidon vaikutukset hengenahdistuksen lisämittauksiin, potilaan kokonaisarviointiin (PGA), NT-proBNP:n muutokseen, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen ilmaantuvuuteen ja lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100754
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .