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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par perfusion intraveineuse d'Omecamtiv Mecarbil chez des sujets atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë (ATOMIC-AHF)

25 juillet 2021 mis à jour par: Cytokinetics

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par perfusion intraveineuse d'Omecamtiv Mecarbil chez des sujets atteints de dysfonction systolique ventriculaire gauche hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de 48 heures de mécarbil omecamtiv intraveineux (IV) par rapport à un placebo sur la dyspnée chez des sujets présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë. Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 3 cohortes de doses recrutées séquentiellement par ordre croissant de dose d'omecamtiv mecarbil. Dans chaque cohorte, les sujets sont randomisés 1:1 pour recevoir de l'omecamtiv mécarbil ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée par Amgen en tant que titulaire de l'IND, avec Cytokinetics en tant que collaborateur. En raison de la résiliation de l'accord de collaboration entre Amgen et Cytokinetics en mai 2021 et du transfert ultérieur de l'IND omecamtiv mecarbil d'Amgen à Cytokinetics, Cytokinetics est désormais répertorié comme sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

614

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Research Site
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Research Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Research Site
      • Halle/Saale, Allemagne, 06097
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Research Site
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Research Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Research Site
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4700
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgarie, 2800
        • Research Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4400
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20521
        • Research Site
  • France
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • Research Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • Research Site
      • Paris, France, 75010
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France, 31403
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115093
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119620
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Research Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Research Site
      • St.-Petrsburg, Fédération Russe, 196247
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 16673
        • Research Site
      • Haidari, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grèce, 26500
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Research Site
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Research Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25125
        • Research Site
      • Cagliari, Italie, 09134
        • Research Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
      • Udine, Italie, 33100
        • Research Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Research Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Research Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Research Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Research Site
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Research Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 66
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Research Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
        • Research Site
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme 18 - 85 ans
  • Hospitalisé pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, dans les 24 heures suivant le début du diurétique de l'anse IV
  • Dyspnée due à une insuffisance cardiaque, au repos ou avec un effort minimal
  • Antécédents de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  • Peptide natriurétique cérébral élevé (BNP) ou fragment N-terminal BNP (NT-proBNP)

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un vasopresseur IV (à l'exclusion de la faible dopamine), un support inotrope ou mécanique
  • Syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Dans les 30 jours précédant l'inscription : thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), SCA, revascularisation coronarienne, accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral, arythmie ventriculaire soutenue ou chirurgie majeure
  • Sténose valvulaire sévère, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, myocardite active, péricardite constrictive ou cardiopathie congénitale cliniquement significative
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion de placebo de 48 heures
Expérimental: Omecamtiv mécarbil
Médicament: Omecamtiv mécarbil
Perfusion de 48 heures d'omecamtiv mecarbil ; la force de la dose dépendra de l'attribution de la cohorte.
Autres noms:
  • AMG 423
  • CK-1827452

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de 48 heures de mécarbil omecamtiv intraveineux (IV) par rapport à un placebo sur la dyspnée chez des sujets présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë.
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la pharmacocinétique de l'omecamtiv mecarbil, y compris les métabolites, après une perfusion IV et évaluer la relation entre la concentration plasmatique d'omecamtiv mecarbil et les paramètres échocardiographiques chez les sujets atteints d'ICA
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 niveaux de dose d'omecamtiv mécarbil IV par rapport à un placebo chez des sujets présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluer les effets d'un traitement de 48 heures par l'omecamtiv mécarbil IV sur des mesures supplémentaires de la dyspnée, l'évaluation globale du patient (PGA), l'évolution du NT-proBNP, l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque et les résultats cliniques à court terme
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytokinetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100754

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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