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進行性または転移性がん患者に投与されたBIND-014の研究

2016年2月8日更新者：BIND Therapeutics

進行性または転移性がん患者への静脈内注入による BIND-014 (注射用懸濁液用ドセタキセルナノ粒子) の第 1 相非盲検、安全性、薬物動態学的および薬力学的用量漸増研究

この第 1 相臨床研究の目標は、進行がんまたは転移がん患者の治療に投与できる BIND-014 の最高安全用量を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：BIND-014

詳細な説明

この研究は、BIND-014 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査し、BIND-014 の第 2 相推奨用量を定義することを目的としています。

すべての治療サイクルは、患者が 3 週間に 1 回、または 4 週間のうち 3 週間は毎週 BIND-014 を静脈内投与することで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - Investigational Site #01
- California
  - Greenbrae、California、アメリカ、94904
    - Investigational Site #02
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Investigational Site #04
- Florida
  - Fort Meyers、Florida、アメリカ、33905
    - Investigational Site #06
- Michigan
  - Detriot、Michigan、アメリカ、48201
    - Investigational Site #03
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Investigational Site #05

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

署名されたインフォームドコンセントフォーム。 (ICF)
少なくとも18歳以上。
組織学的または細胞学的に確認された進行がんまたは転移がんを患っており、標準治療または治癒療法が存在しない患者。
RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能または評価可能な疾患。
東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) が 0 または 1。
平均余命は12週間以上。
女性被験者は、以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。
1. 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）以下の女性を含みます。
  - 子宮摘出術を受けたことがある、または
  - 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けている、または
  - 両側卵管結紮を行ったことがある、または
  - 閉経後である（少なくとも1年間月経が完全に停止していることが実証されている）。
2. スクリーニング時および追跡調査時に血清妊娠検査が陰性であり、以下のいずれかに同意する限り、妊娠（CB）の可能性があります。
  - 文書化された故障率が年間 1% 未満である子宮内避妊具 (IUD) を使用してください。
  - 殺精子ゼリー、フォーム、座薬、またはフィルムを備えたコンドームとして定義される二重バリア避妊法を使用します。または殺精子剤を含む隔膜。または男性用コンドームとペッサリー。
  - この女性の唯一の男性性的パートナーは、被験者がこの研究に参加する前に不妊である精管切除を受けた男性である。

除外基準:

脳転移または脊髄圧迫。ただし、治療が入国の少なくとも4週間前に完了し、少なくとも4週間ステロイド治療を行わなくても安定している場合を除く。
絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L または血小板数 < 100 x 10^9/L (輸血後のものではない) またはヘモグロビン < 9 g/dL (輸血後のものではない) によって示される不十分な骨髄予備能輸血後）。
血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.2 倍を超えています。
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル > 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN。
血清クレアチニン > 1.5 x ULN、または Cockcroft-Gault によって計算されたクレアチニンクリアランス < 50 mL/min。
重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患（生命を脅かす不整脈を含む）、肝臓疾患、または腎臓疾患）。
過去の抗がん剤治療による未解決の毒性 ≥ 共通毒性基準 (CTC) グレード 2。脱毛症 (該当する場合) を除く。ただし、メディカルモニターとの協議後に患者の参加が許可されることに同意した場合を除く。
QTc延長は、470ミリ秒以上のフラミンガム補正を伴うQTc、または不整脈または重大な心電図(ECG)異常の既往歴を有するQTcとして定義される。メディカルモニターが同意した場合、特定の条件（例：制御された心房細動）は許容されます。
-スクリーニング前の30日以内の治験薬の研究への参加。
-スクリーニング前の30日以内にがんの治療（化学療法、手術および/または放射線を含む）を受けている。
妊娠中または授乳中の女性。
父親となる可能性のある男性は、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で、研究期間中（および治験薬の最終投与後最大26週間）妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用しなければなりません。
14 日ごとよりも頻繁に腹膜水または胸水の採取が必要な場合。
治験責任医師の意見において、被験者がこの研究に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある併発状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明
BIND-014 を 21 日サイクルの 1 日目、または 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与した場合の用量制限毒性 (DLT) を評価します。	この情報は、BIND-014 を毎週または 3 週間投与した場合の最大耐用量 (MTD) を決定するために使用されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
IV 注入後の BIND-014 の薬物動態を特徴付けるため。時間枠：BIND-014 の最初の 2 サイクル	薬物動態パラメータ（ピーク濃度までの時間（Tmax）、ピーク濃度（Cmax）、最小濃度（Cmin）、分布容積（Vd）、半減期（t1/2）、体内総クリアランス（CL）および濃度下面積など） -時間曲線（AUC）は、血漿濃度データを使用して各患者について決定されます。	BIND-014 の最初の 2 サイクル
BIND-014 で観察された抗腫瘍活性の予備的な証拠を評価するため。時間枠：18ヶ月		18ヶ月
必要に応じて血清腫瘍マーカーの変化を評価する。時間枠：18ヶ月		18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BIND Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月8日

最終確認日