Eine Studie zu BIND-014 an Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung. (ICF)
2. Mindestens 18 Jahre alt.
3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, für den es keine Standard- oder Heiltherapie gibt.
4. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

7. Zur Teilnahme an der Studie sind weibliche Probanden berechtigt, wenn sie:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die:

      • Hatte eine Hysterektomie oder
      • Hatte eine bilaterale Oophorektomie (Ovarektomie) oder
      • Hatte eine bilaterale Tubenligatur, oder
      • Ist postmenopausal (nachweisbares völliges Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr).

   2. Gebärfähiges (CB) Potenzial, sofern beim Screening und bei der Nachuntersuchung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegt und einer der folgenden Bedingungen zustimmt:

      • Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP) mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
      • Verwenden Sie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, definiert als Kondom mit Spermizidgelee, -schaum, -zäpfchen oder -film. ODER Zwerchfell mit Spermizid; ODER männliches Kondom und Diaphragma.
      • Der einzige männliche Sexualpartner der Frau ist ein vasektomierter Mann, der vor der Aufnahme des Probanden in diese Studie unfruchtbar war.

Ausschlusskriterien:

1. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, die Behandlung war mindestens 4 Wochen vor der Einreise abgeschlossen und ohne Steroidbehandlung für mindestens 4 Wochen stabil.
2. Unzureichende Knochenmarkreserve, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 10^9/L oder Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L (kann nicht nach der Transfusion sein) oder Hämoglobin < 9 g/dl (kann sein). nach der Transfusion).
3. Serumbilirubin > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
4. Ein Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 1,5 x ULN mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x ULN.
5. Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault.
6. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen [einschließlich lebensbedrohlicher Arrhythmien], Leber- oder Nierenerkrankungen).
7. Ungelöste Toxizität ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie (falls zutreffend), es sei denn, es wurde vereinbart, dass der Patient nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden kann.
8. QTc-Verlängerung definiert als QTc mit Framingham-Korrektur größer oder gleich 470 ms oder eine Vorgeschichte von Arrhythmien oder signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG). Bestimmte Bedingungen sind akzeptabel (z. B. kontrolliertes Vorhofflimmern), sofern Medical Monitor dem zustimmt.
9. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
10. Sie haben innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Operation und/oder Bestrahlung) erhalten.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Männer im Vaterschaftspotenzial müssen während der gesamten Studie (und bis zu 26 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden, und zwar so, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird
13. Peritoneal- oder Pleuraergüsse, die häufiger als alle 14 Tage eine Klopfung erfordern.
14. Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.