Исследование BIND-014, назначенного пациентам с прогрессирующим или метастатическим раком

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия. (МКФ)
2. Минимум 18 лет.
3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим раком, для которых не существует стандартной или радикальной терапии.
4. Измеряемое или оцениваемое заболевание согласно RECIST версии 1.1.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.

7. Субъекты женского пола имеют право участвовать в исследовании, если они:

   1. Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособная забеременеть), включая любую женщину, которая:

      • У вас была гистерэктомия или
      • Была двусторонняя овариэктомия (овариэктомия) или
      • Имела двустороннюю перевязку маточных труб или
      • Находится в постменопаузе (демонстрируется полное прекращение менструаций не менее 1 года).

   2. Способность к деторождению (CB), если у них отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и последующем наблюдении, и они согласны с одним из следующих условий:

      • Используйте внутриматочную спираль (ВМС) с документально подтвержденной частотой отказов менее 1% в год.
      • Используйте двойной барьерный метод контрацепции, определяемый как презерватив со спермицидным гелем, пеной, суппозиторием или пленкой; ИЛИ диафрагма со спермицидом; ИЛИ мужской презерватив и диафрагма.
      • Единственным сексуальным партнером женщины-мужчины является мужчина, перенесший вазэктомию, который был бесплодным до включения субъекта в это исследование.

Критерий исключения:

1. Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если лечение не было завершено по крайней мере за 4 недели до поступления, и стабильны без лечения стероидами в течение по крайней мере 4 недель.
2. Недостаточный резерв костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов (АНК) < 1,5 x 10^9/л или количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л (не может быть посттрансфузионным) или уровень гемоглобина < 9 г/дл (может быть после трансфузии).
3. Билирубин сыворотки > 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
4. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 1,5 х ВГН, а уровень щелочной фосфатазы > 2,5 х ВГН.
5. Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN или клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
6. Свидетельства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные [включая опасные для жизни аритмии], заболевания печени или почек).
7. Неустраненная токсичность ≥ 2 степени по общим критериям токсичности (CTC) в результате предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции (если применимо), если только не согласовано, что пациент может быть включен после обсуждения с медицинским монитором.
8. Удлинение интервала QTc, определяемое как QTc с коррекцией Framingham, превышающей или равной 470 мс, или наличие в анамнезе аритмий или значительных отклонений от нормы электрокардиограммы (ЭКГ). Некоторые состояния допустимы (например, контролируемая фибрилляция предсердий), если они согласованы с Medical Monitor.
9. Участие в исследовании исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга.
10. Получившие лечение от рака (включая химиотерапию, хирургическое вмешательство и/или облучение) в течение 30 дней до скрининга.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Мужчины, способные стать отцами, должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования (и в течение 26 недель после последней дозы исследуемого продукта) таким образом, чтобы свести к минимуму риск беременности.
13. Перитонеальный или плевральный выпот, требующий пункции чаще, чем каждые 14 дней.
14. Любое одновременное состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в этом исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.