Uno studio su BIND-014 somministrato a pazienti con cancro avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato. (ICF)
2. Almeno 18 anni.
3. Pazienti con carcinoma avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per i quali non esiste una terapia standard o curativa.
4. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST versione 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) di 0 o 1.
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

7. I soggetti di sesso femminile possono entrare e partecipare allo studio se sono di:

   1. Potenziale non fertile (cioè fisiologicamente incapace di rimanere incinta) inclusa qualsiasi donna che:

      • Ha avuto un intervento di isterectomia, o
      • Ha avuto una ovariectomia bilaterale (ovariectomia), o
      • Ha avuto una legatura delle tube bilaterale, o
      • È in post-menopausa (dimostrata cessazione totale delle mestruazioni per almeno 1 anno).

   2. Potenziale fertile (CB), purché abbiano un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al follow-up e accetti uno dei seguenti:

      • Utilizzare un dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1% all'anno.
      • Utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera definito come preservativo con gelatina spermicida, schiuma, supposta o pellicola; OR diaframma con spermicida; O preservativo maschile e diaframma.
      • L'unico partner sessuale maschile della donna è un maschio vasectomizzato che è sterile prima dell'ingresso del soggetto in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che il trattamento non sia stato completato almeno 4 settimane prima dell'ingresso e stabile senza trattamento steroideo per almeno 4 settimane.
2. Riserva midollare inadeguata come dimostrato da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/L o conta piastrinica < 100 x 10^9/L (non può essere post-trasfusionale) o emoglobina < 9 g/dL (può essere post-trasfusione).
3. Bilirubina sierica > 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN).
4. Un livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 x ULN con fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN.
5. Creatinina sierica > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 50 ml/min calcolata da Cockcroft-Gault.
6. Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (ad esempio, malattie respiratorie instabili o non compensate, cardiache [incluse aritmie potenzialmente letali], epatiche o renali).
7. Tossicità irrisolta ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) grado 2 da precedente terapia antitumorale eccetto alopecia (se applicabile) a meno che non sia stato concordato che il paziente possa essere inserito dopo discussione con il Medical Monitor.
8. Prolungamento dell'intervallo QTc definito come un QTc con correzione di Framingham maggiore o uguale a 470 ms o una precedente storia di aritmie o anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG). Alcune condizioni sono accettabili (ad esempio, fibrillazione atriale controllata) se concordate con Medical Monitor.
9. Partecipazione a uno studio su un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
10. Aver ricevuto un trattamento per il cancro (inclusi chemioterapia, intervento chirurgico e/o radioterapia) nei 30 giorni precedenti lo screening.
11. Donne incinte o che allattano.
12. Gli uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare il concepimento durante lo studio (e fino a 26 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale) in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza
13. Versamenti peritoneali o pleurici che richiedono un prelievo più frequente di ogni 14 giorni.
14. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto a questo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo.