Tutkimus BIND-014:stä, joka annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake. (ICF)
2. Vähintään 18-vuotias.
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jolle ei ole olemassa standardia tai parantavaa hoitoa.
4. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) on 0 tai 1.
6. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.

7. Naispuoliset koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat:

   1. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien naiset, jotka:

      • On tehty kohdunpoisto tai
      • Hänelle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto (ovariektomia) tai
      • On ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai
      • On postmenopausaalinen (todellinen kuukautisten loppuminen vähintään 1 vuoden ajan).

   2. Lapsensietokyky (CB), kunhan heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja seurannassa ja hän hyväksyy yhden seuraavista:

      • Käytä kohdunsisäistä laitetta (IUD), jonka dokumentoitu epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa.
      • Käytä kaksoisesteehkäisymenetelmää, joka määritellään kondomiksi, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä, vaahtoa, peräpuikkoa tai kalvoa; TAI pallea spermisidillä; TAI miesten kondomi ja kalvo.
      • Naisen ainoa miespuolinen seksikumppani on vasektomoitu mies, joka on steriili ennen koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Etastaasit aivoissa tai selkäytimen kompressio, ellei hoitoa ole saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tuloa, ja stabiili ilman steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa.
2. Riittämätön luuytimen reservi, jonka osoittaa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9/l tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l (ei voi olla verensiirron jälkeen) tai hemoglobiini < 9 g/dl (voi olla verensiirron jälkeen).
3. Seerumin bilirubiini > 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
4. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso > 1,5 x ULN ja alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN.
5. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min, Cockcroft-Gaultin laskema.
6. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaat tai kompensoimattomat hengityselimet, sydän [mukaan lukien hengenvaaralliset rytmihäiriöt], maksa- tai munuaissairaus).
7. Ratkaisematon myrkyllisyys ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) luokka 2 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, paitsi hiustenlähtö (jos sovellettavissa), ellei ole sovittu, että potilas voidaan ottaa sisään Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
8. QTc-ajan piteneminen määritellään QTc:ksi, jonka Framingham-korjaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 470 ms, tai aiempia rytmihäiriöitä tai merkittäviä EKG-poikkeavuuksia. Tietyt olosuhteet ovat hyväksyttäviä (esim. kontrolloitu eteisvärinä), jos Medical Monitor hyväksyy ne.
9. Osallistuminen tutkimusagentin tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. jotka ovat saaneet hoitoa syöpäänsä (mukaan lukien kemoterapia, leikkaus ja/tai säde) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
12. Isäikäisten miesten on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan (ja enintään 26 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen) siten, että raskauden riski on minimoitu
13. Peritoneaalinen tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii kosketuksen useammin kuin 14 päivän välein.
14. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilölle ei-toivottavan osallistumisen tähän tutkimukseen tai joka vaarantaisi protokollan noudattamisen.