Előrehaladott vagy áttétes rákos betegeknek adott BIND-014 vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat. (ICF)
2. Legalább 18 éves.
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő betegek, amelyekre nem létezik standard vagy gyógyító terápia.
4. Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG) 0 vagy 1.
6. A várható élettartam több mint 12 hét.

7. A női alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban és vehetnek részt benne, ha:

   1. Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, aki:

      • Volt méheltávolítás, ill
      • Kétoldali petefészek-eltávolításon (ovariectomián) esett át, ill
      • Kétoldali petevezeték elkötése volt, ill
      • Menopauza után van (a menstruáció igazolt teljes megszűnése legalább 1 évig).

   2. Gyermekvállalási potenciál (CB), feltéve, hogy a szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor és a nyomon követéskor, és beleegyezik a következők egyikébe:

      • Olyan intrauterin eszközt (IUD) használjon, amelynek dokumentált meghibásodási aránya kevesebb, mint évi 1%.
      • Használjon kettős barrier fogamzásgátló módszert, amely spermicid zselével, habbal, kúppal vagy fóliával ellátott óvszert jelent; VAGY membrán spermiciddel; VAGY férfi óvszer és rekeszizom.
      • A nő egyetlen férfi szexuális partnere egy vazektomizált férfi, aki steril volt, mielőtt az alany részt vett volna ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a kezelést legalább 4 héttel a belépés előtt befejezték, és szteroidkezelés nélkül legalább 4 hétig stabil.
2. Nem megfelelő csontvelő-tartalék, amit az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 10^9/l vagy a thrombocytaszám < 100 x 10^9/l (nem lehet transzfúzió után) vagy a hemoglobin < 9 g/dl (lehet transzfúzió után).
3. A szérum bilirubin > 1,2-szerese a normál felső határának (ULN).
4. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának, az alkalikus foszfatáz pedig > 2,5-szerese a normálérték felső határának.
5. A szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy a kreatinin clearance < 50 ml/perc, Cockcroft-Gault számítása szerint.
6. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív- [beleértve az életveszélyes aritmiákat], máj- vagy vesebetegség) bizonyítéka.
7. Megoldatlan toxicitás ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopeciát (ha van), kivéve, ha megegyeztek abban, hogy a beteget az orvosi monitorral folytatott megbeszélés után be lehet vinni.
8. A QTc-megnyúlás a 470 ms-nál nagyobb vagy egyenlő Framingham-korrekcióval járó QTc, vagy a kórelőzményben szereplő szívritmuszavarok vagy jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések. Bizonyos feltételek elfogadhatók (pl. kontrollált pitvarfibrilláció), ha a Medical Monitor beleegyezik.
9. Részvétel egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
10. A szűrést megelőző 30 napon belül rákkezelésben részesültek (beleértve a kemoterápiát, műtétet és/vagy sugárzást).
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Az apaképes férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a fogamzás elkerülése érdekében a vizsgálat során (és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 26 hétig) oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
13. Peritoneális vagy pleurális folyadékgyülem, amely 14 naponta gyakrabban igényel csapolást.
14. Minden olyan egyidejű állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszi az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést.