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BIND-014 用于晚期或转移性癌症患者的研究

2016年2月8日更新者：BIND Therapeutics

BIND-014（用于注射混悬液的多西紫杉醇纳米颗粒）的开放标签、安全性、药代动力学和药效学剂量递增研究的第 1 期研究，通过静脉输注给晚期或转移性癌症患者

该 1 期临床研究的目标是找到可用于治疗晚期或转移性癌症患者的最高安全剂量 BIND-014。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：绑定-014

详细说明

该研究旨在探索 BIND-014 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定 BIND-014 的推荐 2 期剂量。

所有治疗周期将包括患者每三周一次或每周一次静脉注射 BIND-014，持续四个星期中的三个星期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - Investigational Site #01
- California
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Investigational Site #02
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Investigational Site #04
- Florida
  - Fort Meyers、Florida、美国、33905
    - Investigational Site #06
- Michigan
  - Detriot、Michigan、美国、48201
    - Investigational Site #03
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Investigational Site #05

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署知情同意书。 (ICF)
至少 18 岁。
患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性癌症且尚无标准或治愈性疗法的患者。
符合 RECIST 1.1 版的可测量或可评估疾病。
东方合作肿瘤小组绩效状态 (ECOG) 为 0 或 1。
预期寿命大于 12 周。
符合以下条件的女性受试者有资格进入和参与研究：
1. 无生育能力（即生理上无法怀孕）的女性，包括：
  - 做过子宫切除术，或
  - 进行过双侧卵巢切除术（卵巢切除术），或
  - 双侧输卵管结扎术，或
  - 绝经后（证明完全停止月经至少 1 年）。
2. 生育 (CB) 潜力，只要他们在筛查和随访时血清妊娠试验呈阴性，并同意以下其中一项：
  - 使用记录在案的每年失败率低于 1% 的宫内节育器 (IUD)。
  - 使用双屏障避孕方法，定义为带有杀精子果冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的隔膜；或男用避孕套和隔膜。
  - 该妇女唯一的男性性伴侣是一名在受试者进入本研究之前已绝育的输精管结扎男性。

排除标准：

脑转移或脊髓压迫，除非治疗在入组前至少 4 周完成，并且在没有类固醇治疗的情况下稳定至少 4 周。
中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L 或血小板计数 < 100 x 10^9/L（不能在输血后）或血红蛋白 < 9 g/dL（可以是输血后）。
血清胆红素 > 正常上限 (ULN) 的 1.2 倍。
丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 1.5 x ULN，碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN。
血清肌酐 > 1.5 x ULN 或 Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率 < 50 mL/min。
严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或失代偿性呼吸、心脏[包括危及生命的心律失常]、肝病或肾病）。
未解决的毒性 ≥ 先前抗癌治疗的共同毒性标准 (CTC) 2 级，脱发（如果适用）除外，除非在与医疗监督员讨论后同意患者可以进入。
QTc 延长定义为 Framingham 校正大于或等于 470 ms 的 QTc 或既往心律失常或显着心电图 (ECG) 异常病史。如果 Medical Monitor 同意，某些条件是可以接受的（例如，受控的房颤）。
在筛选前 30 天内参与研究药物的研究。
在筛查前 30 天内接受过癌症治疗（包括化疗、手术和/或放疗）。
怀孕或哺乳期的女性。
有生育潜力的男性必须使用适当的避孕方法，以在整个研究期间（以及最后一剂研究药物后长达 26 周）避免受孕，从而将怀孕风险降至最低
腹膜或胸腔积液需要比每 14 天更频繁地抽水。
在研究者看来，任何使受试者不希望参加该研究或会危及对方案的遵守的并发情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明
评估 BIND-014 在 21 天周期的第 1 天或在 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药时的剂量限制毒性 (DLT)。	该信息将用于确定每周或三周给药时 BIND-014 的最大耐受剂量（MTD）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
表征静脉输注后 BIND-014 的药代动力学。大体时间：BIND-014 的前两个周期	药代动力学参数，如达峰时间 (Tmax)、峰浓度 (Cmax)、最小浓度 (Cmin)、分布容积 (Vd)、半衰期 (t1/2)、全身清除率 (CL) 和浓度下面积-使用血浆浓度数据确定每个患者的时间曲线（AUC）。	BIND-014 的前两个周期
评估使用 BIND-014 观察到的任何抗肿瘤活性的初步证据。大体时间：18个月		18个月
适当时评估血清肿瘤标志物的变化。大体时间：18个月		18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BIND Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月18日

首次发布 (估计)

2011年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证