Un estudio de BIND-014 administrado a pacientes con cáncer avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado. (ICF)
2. Al menos 18 años.
3. Pacientes con cáncer avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente para el cual no existe una terapia estándar o curativa.
4. Enfermedad medible o evaluable según RECIST versión 1.1.
5. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1.
6. Esperanza de vida de más de 12 semanas.

7. Las mujeres son elegibles para ingresar y participar en el estudio si son de:

   1. Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que:

      • Ha tenido una histerectomía, o
      • Ha tenido una ooforectomía bilateral (ovariectomía), o
      • Ha tenido una ligadura de trompas bilateral, o
      • Es posmenopáusica (demostración del cese total de la menstruación durante al menos 1 año).

   2. Potencial fértil (CB), siempre que tenga una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y en el seguimiento, y esté de acuerdo con uno de los siguientes:

      • Use un dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año.
      • Usar un método anticonceptivo de doble barrera definido como condón con jalea, espuma, supositorio o película espermicida; O diafragma con espermicida; O condón masculino y diafragma.
      • El único compañero sexual masculino de la mujer es un hombre vasectomizado que es estéril antes de la entrada del sujeto en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que el tratamiento se haya completado al menos 4 semanas antes del ingreso y esté estable sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas.
2. Reserva inadecuada de médula ósea demostrada por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.5 x 10^9/L o recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L (no puede ser posterior a la transfusión) o hemoglobina < 9 g/dL (puede ser postransfusión).
3. Bilirrubina sérica > 1,2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
4. Un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 x ULN con fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN.
5. Creatinina sérica > 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min calculado por Cockcroft-Gault.
6. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., enfermedades respiratorias, cardíacas [incluidas las arritmias potencialmente mortales], hepáticas o renales inestables o descompensadas).
7. Toxicidad no resuelta ≥ Criterios de toxicidad comunes (CTC) grado 2 de la terapia anticancerígena anterior, excepto alopecia (si corresponde), a menos que se acuerde que el paciente puede ingresar después de discutirlo con el Monitor médico.
8. Prolongación del QTc definida como un QTc con corrección de Framingham mayor o igual a 470 ms o un historial previo de arritmias o anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG). Ciertas condiciones son aceptables (p. ej., fibrilación auricular controlada) si Medical Monitor lo acepta.
9. Participación en un estudio de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
10. Haber recibido tratamiento para su cáncer (incluyendo quimioterapia, cirugía y/o radiación) dentro de los 30 días previos a la selección.
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
12. Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante todo el estudio (y hasta 26 semanas después de la última dosis del producto en investigación) de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
13. Derrames peritoneales o pleurales que requieran una punción con más frecuencia que cada 14 días.
14. Cualquier condición concurrente que, en opinión del Investigador, haga indeseable que el sujeto participe en este estudio o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.