Een studie van BIND-014 gegeven aan patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier. (ICF)
2. Minstens 18 jaar oud.
3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde kanker waarvoor geen standaard of curatieve therapie bestaat.
4. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) van 0 of 1.
6. Levensverwachting van meer dan 12 weken.

7. Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als ze:

   1. Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden), inclusief elke vrouw die:

      • Heeft een hysterectomie gehad, of
      • Heeft een bilaterale ovariëctomie (ovariëctomie) gehad, of
      • Heeft een bilaterale afbinding van de eileiders gehad, of
      • Is postmenopauzaal (aantoonbare totale stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar).

   2. Mogelijkheid om zwanger te worden, zolang ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en bij follow-up, en akkoord gaan met een van de volgende:

      • Gebruik een spiraaltje (IUD) met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1% per jaar.
      • Gebruik een anticonceptiemethode met dubbele barrière gedefinieerd als condoom met zaaddodende gelei, schuim, zetpil of film; OF middenrif met zaaddodend middel; OF mannencondoom en pessarium.
      • De enige mannelijke seksuele partner van de vrouw is een gesteriliseerde man die onvruchtbaar is voordat de proefpersoon deelneemt aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij de behandeling ten minste 4 weken voor aanvang is voltooid en gedurende ten minste 4 weken stabiel is zonder behandeling met corticosteroïden.
2. Onvoldoende beenmergreserve zoals aangetoond door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 10^9/L of aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/L (kan niet post-transfusie zijn) of hemoglobine < 9 g/dL (kan na transfusie).
3. Serumbilirubine > 1,2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
4. Een alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau > 1,5 x ULN met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
5. Serumcreatinine > 1,5 x ULN of een creatinineklaring van < 50 ml/min berekend door Cockcroft-Gault.
6. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiale [waaronder levensbedreigende aritmieën], lever- of nierziekte).
7. Onopgeloste toxiciteit ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia (indien van toepassing) tenzij overeengekomen dat de patiënt kan worden opgenomen na overleg met de medische monitor.
8. QTc-verlenging gedefinieerd als een QTc met Framingham-correctie groter dan of gelijk aan 470 ms of een voorgeschiedenis van aritmieën of significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG). Bepaalde aandoeningen zijn acceptabel (bijv. gecontroleerde atriale fibrillatie) indien goedgekeurd door Medical Monitor.
9. Deelname aan een onderzoek van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
10. Behandeling hebben gekregen voor hun kanker (inclusief chemotherapie, chirurgie en/of bestraling) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Mannen die zwanger kunnen worden, moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om conceptie tijdens het onderzoek (en tot 26 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct) te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt
13. Peritoneale of pleurale effusies waarvoor vaker dan om de 14 dagen een tik nodig is.
14. Elke gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen of die de naleving van het protocol in gevaar brengt.