En studie av BIND-014 gitt til pasienter med avansert eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke. (ICF)
2. Minst 18 år gammel.
3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk kreft som ikke eksisterer standard eller kurativ behandling.
4. Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST versjon 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0 eller 1.
6. Forventet levealder over 12 uker.

7. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis de er av:

   1. Ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid) inkludert enhver kvinne som:

      • Har tatt en hysterektomi, eller
      • Har hatt bilateral ooforektomi (ovariektomi), eller
      • Har hatt en bilateral tubal ligering, eller
      • Er postmenopausal (påvist totalt opphør av menstruasjonen i minst 1 år).

   2. Fertile potensiale (CB), så lenge de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved oppfølging, og godtar ett av følgende:

      • Bruk en intrauterin enhet (IUD) med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 % per år.
      • Bruk dobbel barriere prevensjonsmetode definert som kondom med sæddrepende gelé, skum, stikkpiller eller film; ELLER diafragma med sæddrepende middel; ELLER mannlig kondom og diafragma.
      • Kvinnens eneste mannlige seksuelle partner er en vasektomisert mann som er steril før forsøkspersonens deltagelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlingen ble fullført minst 4 uker før inntreden, og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker.
2. Utilstrekkelig benmargsreserve som vist ved et absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10^9/L eller blodplateantall < 100 x 10^9/L (kan ikke være etter transfusjon) eller hemoglobin < 9 g/dL (kan være etter transfusjon).
3. Serumbilirubin > 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN).
4. Et nivå av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
5. Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller en kreatininclearance på < 50 ml/min beregnet av Cockcroft-Gault.
6. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte- [inkludert livstruende arytmier], lever- eller nyresykdom).
7. Uløst toksisitet ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling unntatt alopeci (hvis aktuelt) med mindre det er avtalt at pasienten kan inngå etter diskusjon med medisinsk monitor.
8. QTc-forlengelse definert som en QTc med Framingham-korreksjon større enn eller lik 470 ms eller en tidligere historie med arytmier eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter. Visse forhold er akseptable (f.eks. kontrollert atrieflimmer) hvis det er godkjent av Medical Monitor.
9. Deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
10. Etter å ha mottatt behandling for sin kreft (inkludert kjemoterapi, kirurgi og/eller stråling) innen 30 dager før screening.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Menn med farspotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien (og i opptil 26 uker etter siste dose av forsøksproduktet) på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres
13. Peritoneal eller pleural effusjon som krever et trykk oftere enn hver 14. dag.
14. Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i denne studien, eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.