Une étude de BIND-014 administrée à des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé. (CIF)
2. Au moins 18 ans.
3. Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement pour lequel il n'existe aucun traitement standard ou curatif.
4. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST version 1.1.
5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.

7. Les sujets féminins sont éligibles pour entrer et participer à l'étude s'ils sont de :

   1. Potentiel de non-procréation (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte), y compris toute femme qui :

      • a subi une hystérectomie, ou
      • A subi une ovariectomie bilatérale (ovariectomie), ou
      • A eu une ligature bilatérale des trompes, ou
      • Est post-ménopausique (arrêt total démontré des règles depuis au moins 1 an).

   2. Potentiel de procréer (CB), tant qu'ils ont un test de grossesse sérique négatif au dépistage et au suivi, et s'engagent à l'un des éléments suivants :

      • Utiliser un dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an.
      • Utiliser une méthode de contraception à double barrière définie comme un préservatif avec une gelée, une mousse, un suppositoire ou un film spermicide ; OU diaphragme avec spermicide ; OU préservatif masculin et diaphragme.
      • Le seul partenaire sexuel masculin de la femme est un homme vasectomisé qui est stérile avant l'entrée du sujet dans cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière, sauf si le traitement a été terminé au moins 4 semaines avant l'entrée, et stable sans traitement stéroïdien pendant au moins 4 semaines.
2. Réserve de moelle osseuse insuffisante, démontrée par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 10^9/L ou un nombre de plaquettes < 100 x 10^9/L (ne peut pas être post-transfusionnel) ou une hémoglobine < 9 g/dL (peut être post-transfusionnelle).
3. Bilirubine sérique > 1,2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
4. Un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x LSN avec une phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
5. Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 50 mL/min calculée par Cockcroft-Gault.
6. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées (par exemple, maladie respiratoire instable ou non compensée, cardiaque [y compris les arythmies potentiellement mortelles], hépatique ou rénale).
7. Toxicité non résolue ≥ Critères Communs de Toxicité (CTC) grade 2 du traitement anticancéreux précédent sauf alopécie (le cas échéant) sauf accord que le patient peut être admis après discussion avec le Moniteur Médical.
8. Allongement du QTc défini comme un QTc avec correction de Framingham supérieur ou égal à 470 ms ou un antécédent d'arythmies ou d'anomalies significatives de l'électrocardiogramme (ECG). Certaines conditions sont acceptables (par exemple, une fibrillation auriculaire contrôlée) si elles sont acceptées par le moniteur médical.
9. Participation à une étude d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Avoir reçu un traitement pour leur cancer (y compris la chimiothérapie, la chirurgie et/ou la radiothérapie) dans les 30 jours précédant le dépistage.
11. Femelles gestantes ou allaitantes.
12. Les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter la conception tout au long de l'étude (et jusqu'à 26 semaines après la dernière dose du produit expérimental) de manière à minimiser le risque de grossesse
13. Épanchements péritonéaux ou pleuraux nécessitant un ponction plus fréquemment que tous les 14 jours.
14. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à cette étude ou qui compromettrait le respect du protocole.