진행성 또는 전이성 암 환자에 대한 BIND-014 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. (ICF)
2. 18세 이상.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 암에 대한 표준 또는 치유 요법이 존재하지 않는 환자.
4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
5. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
6. 12주 이상의 기대 수명.

7. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.

   1. 다음과 같은 여성을 포함한 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):

      • 자궁절제술을 받았거나
      • 양측 난소절제술(난소절제술)을 받았거나
      • 양측 난관 결찰술을 받았거나
      • 폐경 후입니다(최소 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 입증됨).

   2. 가임기(CB), 스크리닝 및 후속 조치에서 혈청 임신 검사가 음성이고 다음 중 하나에 동의하는 한:

      • 연간 1% 미만의 기록된 실패율로 자궁내 장치(IUD)를 사용하십시오.
      • 살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔으로 정의된 이중 장벽 피임 방법을 사용합니다. 또는 살정제가 포함된 다이어프램; 또는 남성용 콘돔과 다이어프램.
      • 여성의 유일한 남성 성 파트너는 피험자가 본 연구에 참여하기 전에는 불임 상태인 정관절제술을 받은 남성입니다.

제외 기준:

1. 뇌 전이 또는 척수 압박, 치료가 시작 전 최소 4주 전에 완료되고 최소 4주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적이지 않은 경우.
2. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 < 100 x 10^9/L(수혈 후일 수 없음) 또는 헤모글로빈 < 9g/dL(수혈 후일 수 없음)로 입증되는 부적절한 골수 보유량 수혈 후).
3. 혈청 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.2배.
4. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수준 > 1.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN.
5. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault로 계산한 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
6. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장(생명을 위협하는 부정맥 포함), 간 또는 신장 질환)의 증거.
7. 해결되지 않은 독성 ≥ 의료 모니터와 논의한 후 환자가 들어갈 수 있다는 데 동의하지 않는 한 탈모증(해당하는 경우)을 제외한 이전 항암 요법의 일반 독성 기준(CTC) 등급 2.
8. QTc 연장은 Framingham 교정이 470ms 이상인 QTc 또는 부정맥이나 중대한 심전도(ECG) 이상 병력이 있는 경우로 정의됩니다. Medical Monitor가 동의한 경우 특정 조건(예: 제어된 심방 세동)이 허용됩니다.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 대상자의 연구에 참여.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 암 치료(화학요법, 수술 및/또는 방사선 포함)를 받은 경우.
11. 임신 또는 수유중인 여성.
12. 아버지가 될 가능성이 있는 남성은 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 동안(및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안) 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
13. 매 14일보다 더 자주 탭해야 하는 복막 또는 흉막 삼출액.
14. 연구자의 의견으로는 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 조건.