En undersøgelse af BIND-014 givet til patienter med avanceret eller metastatisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular. (ICF)
2. Mindst 18 år gammel.
3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk cancer, for hvilken der ikke findes nogen standard eller helbredende behandling.
4. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST version 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) på 0 eller 1.
6. Forventet levetid på mere end 12 uger.

7. Kvindelige forsøgspersoner er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis de er af:

   1. Ikke-fertilitet (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid) inklusive enhver kvinde, der:

      • Har fået foretaget en hysterektomi, el
      • Har fået foretaget en bilateral ooforektomi (ovariektomi), eller
      • Har haft en bilateral tubal ligering, eller
      • Er postmenopausal (påvist totalt ophør af menstruation i mindst 1 år).

   2. Fertilitetspotentiale (CB), så længe de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved opfølgning, og accepterer en af ​​følgende:

      • Brug en intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 % om året.
      • Brug dobbeltbarriere præventionsmetode defineret som kondom med sæddræbende gelé, skum, stikpille eller film; ELLER diafragma med sæddræbende middel; ELLER mandligt kondom og mellemgulv.
      • Kvindens eneste mandlige seksuelle partner er en vasektomiseret mand, som er steril før forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre behandlingen var afsluttet mindst 4 uger før indtræden, og stabil uden steroidbehandling i mindst 4 uger.
2. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve som vist ved et absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10^9/L eller blodpladeantal < 100 x 10^9/L (kan ikke være post-transfusion) eller hæmoglobin < 9 g/dL (kan være efter transfusion).
3. Serumbilirubin > 1,2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
4. Et alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau > 1,5 x ULN med alkalisk phosphatase > 2,5 x ULN.
5. Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller en kreatininclearance på < 50 ml/min. beregnet af Cockcroft-Gault.
6. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte- [inklusive livstruende arytmier], lever- eller nyresygdomme).
7. Uafklaret toksicitet ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi undtagen alopeci (hvis relevant), medmindre det er aftalt, at patienten kan tilmeldes efter drøftelse med lægemonitoren.
8. QTc-forlængelse defineret som en QTc med Framingham-korrektion større end eller lig med 470 ms eller en tidligere historie med arytmier eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter. Visse forhold er acceptable (f.eks. kontrolleret atrieflimren), hvis det er godkendt af Medical Monitor.
9. Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før screening.
10. Efter at have modtaget behandling for deres kræftsygdom (herunder kemoterapi, kirurgi og/eller stråling) inden for de 30 dage før screening.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Mænd med fædrepotentiale skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå undfangelse under hele undersøgelsen (og i op til 26 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet) på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres
13. Peritoneal eller pleural effusion, der kræver et tryk hyppigere end hver 14. dag.
14. Enhver samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.