Badanie BIND-014 podawanego pacjentom z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody. (ICF)
2. Co najmniej 18 lat.
3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem lub rakiem z przerzutami, dla których nie istnieje standardowe ani lecznicze leczenie.
4. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST w wersji 1.1.
5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.

7. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli:

   1. Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która:

      • Miał histerektomię lub
      • Miał obustronne wycięcie jajników (wycięcie jajników) lub
      • Miał obustronne podwiązanie jajowodów lub
      • Jest po menopauzie (wykazane całkowite ustanie miesiączki przez co najmniej 1 rok).

   2. Potencjalny potencjał rozrodczy (CB), o ile mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i podczas obserwacji oraz zgadzają się na jedno z poniższych:

      • Używaj wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) o udokumentowanym wskaźniku awaryjności poniżej 1% rocznie.
      • Stosować metodę antykoncepcji z podwójną barierą, zdefiniowaną jako prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, pianką, czopkiem lub filmem; Diafragma OR ze środkiem plemnikobójczym; LUB męska prezerwatywa i diafragma.
      • Jedynym męskim partnerem seksualnym kobiety jest mężczyzna po wazektomii, który jest bezpłodny przed włączeniem pacjenta do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem i stan stabilny bez leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie.
2. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l (nie może być wynikiem przetoczenia) lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (może być po transfuzji).
3. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN).
4. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 1,5 x GGN z fosfatazą alkaliczną > 2,5 x GGN.
5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min obliczony metodą Cockcroft-Gault.
6. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca [w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu], wątroby lub nerek).
7. Nierozwiązana toksyczność ≥ Stopień 2 według kryteriów toksyczności wg Common Toxicity Criteria (CTC) z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia (jeśli dotyczy), chyba że uzgodniono, że pacjent może zostać wprowadzony po omówieniu z monitorem medycznym.
8. Wydłużenie odstępu QTc zdefiniowane jako odstęp QTc z poprawką Framinghama większą lub równą 470 ms lub arytmie lub istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w wywiadzie. Pewne warunki są dopuszczalne (np. kontrolowane migotanie przedsionków), jeśli zostały zaakceptowane przez firmę Medical Monitor.
9. Udział w badaniu agenta eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymali leczenie raka (w tym chemioterapię, operację i/lub radioterapię) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Mężczyźni w wieku ojcowskim muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w trakcie badania (i do 26 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu) w sposób minimalizujący ryzyko zajścia w ciążę
13. Wysięki otrzewnowe lub opłucnowe wymagające nakłucia częściej niż co 14 dni.
14. Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w tym badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.