Um estudo do BIND-014 administrado a pacientes com câncer avançado ou metastático

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado. (ICF)
2. Pelo menos 18 anos.
3. Pacientes com câncer avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente para os quais não existe terapia padrão ou curativa.
4. Doença mensurável ou avaliável por RECIST versão 1.1.
5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas.

7. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis para entrar e participar do estudo se forem:

   1. Potencial não fértil (isto é, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que:

      • Teve uma histerectomia ou
      • Teve uma ooforectomia bilateral (ovariectomia) ou
      • Teve uma ligadura tubária bilateral, ou
      • Está na pós-menopausa (demonstrou total cessação da menstruação por pelo menos 1 ano).

   2. Potencial para engravidar (CB), desde que tenha um teste sérico de gravidez negativo na triagem e no acompanhamento e concorde com um dos seguintes:

      • Use um dispositivo intrauterino (DIU) com uma taxa de falha documentada de menos de 1% ao ano.
      • Usar método contraceptivo de dupla barreira definido como preservativo com geléia, espuma, supositório ou filme espermicida; OU diafragma com espermicida; OU preservativo masculino e diafragma.
      • O único parceiro sexual masculino da mulher é um homem vasectomizado que é estéril antes da entrada do sujeito neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 4 semanas antes da entrada e estável sem tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas.
2. Reserva inadequada de medula óssea, demonstrada por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,5 x 10^9/L ou contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L (não pode ser pós-transfusão) ou hemoglobina < 9 g/dL (pode ser pós-transfusão).
3. Bilirrubina sérica > 1,2 vezes o limite superior do normal (LSN).
4. Um nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 x LSN com fosfatase alcalina > 2,5 x LSN.
5. Creatinina sérica > 1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 50 mL/min calculada por Cockcroft-Gault.
6. Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, doenças respiratórias, cardíacas [incluindo arritmias potencialmente fatais], hepáticas ou renais instáveis ​​ou descompensadas).
7. Toxicidade não resolvida ≥ Critério de Toxicidade Comum (CTC) grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia (se aplicável), a menos que seja acordado que o paciente pode ser admitido após discussão com o Monitor Médico.
8. Prolongamento do QTc definido como QTc com correção de Framingham maior ou igual a 470 ms ou história prévia de arritmias ou anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG). Certas condições são aceitáveis ​​(por exemplo, fibrilação atrial controlada) se acordadas pelo Monitor Médico.
9. Participação em um estudo de um agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
10. Ter recebido tratamento para o câncer (incluindo quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia) nos 30 dias anteriores à triagem.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.
12. Homens com potencial para paternidade devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a concepção durante todo o estudo (e por até 26 semanas após a última dose do produto experimental) de forma que o risco de gravidez seja minimizado
13. Derrames peritoneais ou pleurais que requerem uma torneira com mais frequência do que a cada 14 dias.
14. Qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito neste estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo.