Studie BIND-014 podávaná pacientům s pokročilou nebo metastatickou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu. (ICF)
2. Minimálně 18 let.
3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým karcinomem, pro který neexistuje standardní nebo kurativní terapie.
4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.

7. Ženské subjekty jsou způsobilé vstoupit do studie a zúčastnit se jí, pokud jsou z:

   1. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět), včetně jakékoli ženy, která:

      • Má po hysterektomii, popř
      • Má za sebou oboustrannou ooforektomii (ovariektomii), popř
      • Má oboustranný podvaz vejcovodu, popř
      • Je postmenopauzální (prokázané úplné zastavení menstruace po dobu nejméně 1 roku).

   2. Potenciální plodnost (CB), pokud mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a následné kontrole a souhlasí s jedním z následujících:

      • Používejte nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % ročně.
      • Používejte dvoubariérovou metodu antikoncepce definovanou jako kondom se spermicidním želé, pěnou, čípkem nebo filmem; NEBO bránice se spermicidem; NEBO mužský kondom a bránice.
      • Jediným mužským sexuálním partnerem ženy je muž po vasektomii, který je před vstupem subjektu do této studie sterilní.

Kritéria vyloučení:

1. Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud léčba nebyla dokončena alespoň 4 týdny před vstupem a stabilní bez léčby steroidy po dobu alespoň 4 týdnů.
2. Nedostatečná rezerva kostní dřeně, jak je prokázáno absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1,5 x 10^9/l nebo počtem krevních destiček < 100 x 10^9/l (nemůže být po transfuzi) nebo hemoglobinem < 9 g/dl (může být po transfuzi).
3. Sérový bilirubin > 1,2násobek horní hranice normálu (ULN).
4. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 1,5 x ULN s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN.
5. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min vypočtená Cockcroft-Gaultem.
6. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční (včetně život ohrožujících arytmií), jaterní nebo ledvinové onemocnění).
7. Nevyřešená toxicita ≥ Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou alopecie (je-li relevantní), pokud nebylo dohodnuto, že pacient může být zařazen po diskuzi s lékařským monitorem.
8. Prodloužení QTc definované jako QTc s Framinghamskou korekcí větší nebo rovnou 470 ms nebo předchozí anamnéza arytmií nebo významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG). Určité podmínky jsou přijatelné (např. kontrolovaná fibrilace síní), pokud s nimi souhlasí Medical Monitor.
9. Účast na studii zkoumané látky během 30 dnů před screeningem.
10. Po léčbě rakoviny (včetně chemoterapie, chirurgického zákroku a/nebo ozařování) během 30 dnů před screeningem.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Muži v potencionálním otci musí během studie (a po dobu až 26 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku) používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo početí tak, aby se minimalizovalo riziko těhotenství
13. Peritoneální nebo pleurální výpotky vyžadující klepání častěji než každých 14 dní.
14. Jakýkoli souběžný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast v této studii nebo který by ohrozil soulad s protokolem.